A Agência Europeia de Medicamentos, que seria equivalente à Anvisa na União Europeia, reconheceu dois vaporizadores de Cannabis da fabricante Storz & Bickel como dispositivos para uso médico, segundo os novos regulamentos de dispositivos médicos da UE. Os produtos certificados foram os vaporizadores Volcano Medic 2 e Mighty+ Medic.
Esses dois dispositivos ainda não foram apresentados ao mercado, o que deve acontecer durante o mês de agosto. Essa pode ser uma nova etapa no uso medicinal da Cannabis, principalmente no que diz respeito ao uso das flores com o auxílio de vaporizadores. Futuramente, pacientes e médicos vão ter uma alternativa terapêutica certificada nos 27 países do bloco.
Agência Europeia de Medicamentos é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos na UE
Certificação de dispositivos médicos da UE
O uso de vaporizadores é uma alternativa de redução de danos para pessoas que consomem flores de Cannabis para fins medicinais ou não. Agora, na UE, será possível ter acesso a dois tipos de vaporizadores certificados para o uso medicinal. Vale lembrar que na União Europeia há uma legislação que autoriza a venda de produtos com canabidiol (CBD) com menos de 0,3% de THC. Portanto, através de estabelecimentos autorizados, os pacientes têm acesso a um amplo repertório de produtos, inclusive flores ricas no canabinoide não-psicoativo da Cannabis.
Os vaporizadores Volcano Medic 2 e Mighty+ Medic, da marca Storz & Bickel, passaram por um processo de certificação conduzido pela TÜV SÜD, empresa que fornece serviços de testagem e auditoria focada na segurança e proteção. A auditoria avaliou vários critérios rigorosos da norma (DIN) EN ISO 13485:2016, exigindo processos definidos e documentação do Sistema de Gestão da Qualidade do auditado, a Diretiva Europeia 93/42/EEC (MDD) e o European Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
Modelo Vulcano, da Storz & Bickel, é conhecido pelo balão recheado de vapor rico em canabinoides
Além disso, os dados coletados pela auditoria abrangem os requisitos para o Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP, na sigla em inglês). A Anvisa ajudou a fundar esse grupo e segue como parte do programa, que também tem a participação agências reguladoras de outros países como a FDA dos EUA, TGA da Austrália, Health Canada, assim como PMDA e MHLW do Japão. Portanto, os vaporizadores de Cannabis para uso medicinal podem receber a certificação nesses países utilizando as informações da auditoria feita em solo europeu.
Vaporizadores para uso medicinal
A Storz & Bickel é uma fabricante de vaporizadores de Cannabis sediada na Alemanha, porém que faz parte de um grupo dos EUA, Canopy Growth. Sob este grupo, estão empresas de diversas áreas da indústria da Cannabis, como fazendas, marcas de bebidas, alimentos e dispositivos. Em comunicado, o fundador e diretor da Storz & Bickel, Jürgen Bickel, comemorou essa certificação.
“Como fabricante líder mundial de vaporizadores de Cannabis com certificação médica, entendemos a profunda responsabilidade que temos com nossos pacientes e temos muito orgulho dessa conquista.
Continuamos a desenvolver nossa base sólida de design de dispositivos líderes e rigorosos padrões de controle e garantia de qualidade para garantir a disponibilidade de nossos vaporizadores médicos premium para pacientes em todo o mundo.”
A empresa alemã desenvolve vaporizadores para Cannabis há mais de 20 anos, sendo uma das referências no design e na eficiência dos seus produtos. Segundo o fabricante, o modelo Volcano Medic 2 pode ser utilizado com flores secas ou com dronabinol (medicamento feito com THC sintético) dissolvido em álcool.
Dispositivo Volcano Medic 2
Já o Mighty+ Medic é particularmente para o consumo de flores. Ambos possuem controle de temperatura e sistema de resfriamento do vapor.
Dispositivo Mighty+ Medic
Uso medicinal da Cannabis
Atualmente, o uso medicinal de flores de Cannabis é ilegal no Brasil, mesmo com o auxílio de vaporizadores. Segundo as regras da Anvisa, somente os produtos para uso oral estão autorizados para importação ou nas drogarias do país. Do mesmo modo, os vaporizadores e cigarros eletrônicos também são ilegais, de acordo com a agência.
No entanto, o uso sublingual não é a única forma de consumir os canabinoides e aproveitar seus benefícios para a saúde. Temos o uso tópico, com pomadas e cremes aplicados sobre a pele, que tem uma ação concentrada no local da aplicação. Temos também o uso vaporizado ou inalado, que também tem suas vantagens e efeitos adversos. As vantagens mais conhecidas são a rapidez para sentir os efeitos e a alta eficiência, somada a uma alta biodisponibilidade. A desvantagem está na alta temperatura do vapor ou fumaça nas vias aéreas.
Nesse sentido, os vaporizadores certificados para uso medicinal possuem sistema de resfriamento do vapor com canabinoides, para potencializar os benefícios e minimizar os efeitos adversos.
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