Cannabis Regulamentação: Tudo sobre as autorizações da Anvisa

A regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil é um processo em curso.

Já houve muitos avanços recentes, mas, tendo em vista o quadro brasileiro comparado a outros países, fica claro que o caminho a percorrer ainda é longo.

O grande desafio é superar a resistência sobre a sua produção em escala industrial, que, como tal, necessitaria da liberação do cultivo.

É consenso entre especialistas, médicos e profissionais de saúde que um dos maiores empecilhos para a consolidação da Cannabis medicinal é a criminalização do seu plantio.

O que deveria ser mais bem compreendido é que quem defende a regulamentação do uso medicinal da planta não necessariamente advoga a favor do consumo adulto de maconha como droga.

A Anvisa parece entender a questão mais ou menos dessa forma e, ao longo dos últimos anos, vem fazendo concessões no sentido de liberar o acesso aos medicamentos.

Por isso, a partir de agora, você está convidado para avançar na leitura e compreender melhor qual é o panorama atual do mercado brasileiro e o que vem por aí.

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Cannabis Regulamentação: A importância do uso medicinal da Cannabis

As descobertas científicas, direta ou indiretamente, acabam servindo como impulso para que toda uma indústria em torno dos medicamentos seja alimentada.

Sendo assim, o que temos hoje é um amplo movimento em escala global favorável ao uso terapêutico da Cannabis, cujo “boom” foi a descoberta do sistema endocanabinoide, no século passado.

Nos Estados Unidos, a maioria da população parece já ter compreendido que não há motivos para barrar o desenvolvimento da indústria da Cannabis.

Em um referendo realizado em 2020, dos 50 estados norte-americanos, 35 passaram a aprovar o uso medicinal da planta.

Evidentemente, não podemos tratar a questão da mesma forma no Brasil – países diferentes, desafios diferentes.

Mas isso não significa que não possamos nos mirar no exemplo que vem de fora, afinal, evidências não faltam para justificar a liberação da Cannabis como medicamento.

Ela é, em muitos casos, o único meio que pacientes portadores de enfermidades graves encontram para aliviar o seu sofrimento, ter mais qualidade de vida ou mesmo encontrar uma cura.

O leque de aplicações é vasto: ansiedade, diabetes, Aids, câncer, Parkinson e Alzheimer são algumas das doenças que podem ser controladas ou ter os seus sintomas abrandados.

Logo, não há motivo para fechar os olhos e deixar de reconhecer a importância que lhe é devida, como a própria Organização Mundial de Saúde (OMS) já fez..

Cannabis regulamentação: qual é a decisão da Anvisa para a venda de produtos à base da substância no Brasil?

A trajetória da Cannabis medicinal na Anvisa começou em 2015.

Foi quando a agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 3 e, em seguida, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 17.

A primeira finalmente retirou o Canabidiol (CBD) da relação de substâncias proibidas e o incluiu no rol de medicamentos da lista C1, em que estão os fármacos controlados.

Em janeiro de 2017, a Aanvisa registrou o primeiro produto com THC, o Mevatyl.

Com isso, abriu caminho para a regulamentação do processo de importação pela RDC Nº 17, que posteriormente foi atualizada.

Isso aconteceu em 2019, quando a Anvisa publicou a RDC Nº 327, na qual foram estabelecidos os requisitos para a comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais no país.

Além disso, a resolução também determinou regras para a sua fabricação.

Um ano depois e um novo avanço legislativo, com a publicação da RDC Nº 335. 

Nessa mais recente resolução, a Anvisa trouxe os detalhes para pacientes que querem comprar do exterior produtos à base de canabidiol.

Ainda que esses avanços devam ser celebrados, eles não resolvem a questão mais urgente, que é a liberação do cultivo.

Uma esperança vem do projeto de lei PL 399/15, que tramita na Câmara dos Deputados e sobre o qual vamos falar mais à frente.

Resumidamente, seu texto prevê que empresas farmacêuticas e de pesquisa possam realizar o plantio nos casos em que é comprovada a eficácia terapêutica de seu uso.

Outro ponto a ser tratado é a restrição das concentrações de tetrahidrocanabinol (THC) nos medicamentos, hoje limitada a 0,02% e permitida em quantidades maiores só para doentes terminais.

Considerando que, em alguns casos, é exigido um teor mais elevado dessa substância, um novo posicionamento da Anvisa a esse respeito seria bem-vindo pelos pacientes e pelo mercado

Os fabricantes brasileiros podem fazer produtos à base de Cannabis?

Tudo indica que, daqui para frente, o mercado brasileiro de medicamentos à base de CBD e Cannabis se expandirá ainda mais.

Um exemplo disso é a recente entrada de grandes empresas do setor no país.

No entanto, em comum, todas elas precisam importar matéria-prima para a fabricação de fármacos derivados de CBD – o que limita as perspectivas de crescimento.

Afinal, esses tratamentos com canabidiol são sempre individualizados e, em grande parte dos casos, cada pessoa demanda um medicamento com perfis de canabinoides muito específicos.

É por essa razão que também cresce o número de ações na justiça em que pacientes e seus familiares reivindicam o direito de cultivar Cannabis para fabricação própria de remédios.

Portanto, mesmo que no Brasil seja permitido fabricar produtos à base de Cannabis, a falta de acesso aos insumos ainda representa um obstáculo para o desenvolvimento dessa indústria.

O que a regulamentação exige para as empresas fabricantes?

Como vimos, a RDC Nº 327/2019 veio para regulamentar os processos de fabricação e comercialização de medicamentos contendo CBD e THC no Brasil.

Embora não haja proibição expressa, a lei é clara em determinar que somente esses dois canabinoides estão sujeitos ao controle.

Vale destacar o que diz o art. 4º do Capítulo II:

“Art. 4°. Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir, predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

Parágrafo único. Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.”

A restrição ao THC se justifica em virtude dos seus potenciais efeitos psicoativos, embora essa também seja uma substância de uso medicinal.

Outra determinação que deve ser observada é a que consta no artigo 10º, segundo o qual “os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal”.

O cultivo da Cannabis em solo brasileiro também foi autorizado?

A proibição do cultivo de Cannabis é, hoje, o principal desafio a ser superado para que a oferta de medicamentos atenda à demanda crescente.

Esse é um aspecto sobre o qual a Anvisa ainda se mostra resistente e, até certo ponto, contraditória em relação às suas recentes resoluções.

Se, por um lado, ela libera a produção de medicamentos à base de CBD, por outro, ela impede a indústria de ter acesso ao seu insumo principal.

Em resposta a esse posicionamento, parlamentares e associações de classe vêm manifestando a sua disposição em autorizar de vez o cultivo da Cannabis no Brasil.

Uma dessas manifestações é o Projeto de Lei Nº 399/2015, cujo objetivo é tornar legal o plantio para fins medicinais.

Como destaca o autor do PL, Luciano Ducci (PSB/PR), o objetivo da regulamentação não é abrir espaço para o mercado de drogas ilícitas nem cultivo individual, mas sim garantir métodos seguros e controlados de plantio.

Do seu lado, a Anvisa se mostra resistente à liberação porque, segundo o órgão, não haveria meios para fiscalizar o destino da produção das futuras safras.

Enquanto a “queda de braço” entre conservadores e liberais ao cultivo não é decidida, pacientes e os seus familiares precisam lidar com as consequências da proibição.

Quais são os impactos dessa proibição?

Na indústria automotiva, veículos importados ou que tenham peças que vêm de fora do Brasil são necessariamente mais caros que os 100% nacionais.

Por analogia, na indústria da Cannabis, acontece o mesmo.

Ou seja: enquanto os fabricantes do Brasil precisarem importar a matéria-prima, não haverá como reduzir o preço de medicamentos.

Assim sendo, os preços elevados são o impacto imediato das restrições impostas pelo governo em relação ao cultivo de Cannabis.

Por extensão, pacientes e os seus familiares são obrigados a recorrer a países como Colômbia, Uruguai ou Estados Unidos.

Há, ainda, aqueles que, por não encontrarem opções entre os produtos importados, precisam arcar com os custos da produção independente para consumo próprio.

Nesse caso, é preciso contar com o apoio de um profissional da advocacia para obter na justiça comum o direito de cultivar Cannabis.

Tudo isso gera perda de tempo que, para quem sofre de doenças crônicas ou incuráveis, faz muita diferença.

Como era o procedimento antes da autorização da Anvisa?

Não é de hoje que se conhece os benefícios terapêuticos da Cannabis.

Mesmo antes da descoberta do sistema endocanabinoide, a ciência já tinha fortes evidências da sua eficácia em certos tipos de tratamento.

Por outro lado, como você já sabe, a questão da liberação e regulamentação do mercado é recente.

Desse modo, quem precisasse de remédios à base de Cannabis no Brasil antes de 2015 não tinha escolha a não ser ingressar na justiça para obter a permissão para importá-los.

Um caso que ganhou destaque em 2014 foi o de um paciente com epilepsia grave que, pela primeira vez na história, ganhou nos tribunais o direito de comprar canabidiol do exterior.

Felizmente, pelo menos para importar, já não é mais necessário recorrer a um magistrado.

Ainda assim, para quem precisa cultivar Cannabis, essa é a única forma de ter acesso aos tratamentos com canabinoides.

Cannabis regulamentação: quais são os benefícios da aprovação da Anvisa?

Apesar das restrições em relação ao cultivo, a verdade é que a Anvisa já facilitou bastante o processo de importação.

Isso porque a sociedade civil organizada percebeu que aumenta a cada dia a demanda por medicamentos à base de Cannabis no país.

Uma prova disso é a mais nova parceria entre Brasil e Argentina, por meio de suas respectivas entidades de classe a favor da Cannabis medicinal.

O acordo foi firmado entre a Câmara Argentina de Cannabis (ArgenCann) e a Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (Abicann).

Assim, espera-se fomentar a criação e o desenvolvimento de empresas binacionais capazes de competir internacionalmente.

Vale ressaltar que, na nossa vizinha, foi autorizado em 2020 o cultivo individual de Cannabis para fabricação de remédios.

Esse é um exemplo de que, com organização e espírito empreendedor, muitas conquistas podem ser obtidas.

Isso vale para quem pretende explorar o emergente mercado da Cannabis e também para pessoas que precisam de medicamentos.

Há, ainda, outras vantagens, conforme destacamos a seguir.

Acessibilidade

Quem sofre de doenças graves não pode perder tempo.

Por isso, cada dia conta muito quando se precisa ter acesso aos medicamentos que podem salvar uma vida.

Nesse aspecto, a liberação da importação por parte da Anvisa foi uma das mais importantes conquistas que portadores de enfermidades crônicas e os seus familiares tiveram nos últimos anos.

Em vez de um penoso processo na justiça, hoje, basta acessar o site do órgão de vigilância sanitária, fazer um rápido cadastro, preencher um formulário e anexar a receita médica para fazer a importação.

Para maior comodidade, você ainda pode deixar todo o processo nas mãos do serviço de concierge da CanTeraMed, que realiza esse trabalho para o paciente, cumprindo todas as etapas legais exigidas.

Menos burocracias

A recente diminuição das exigências para importar medicamentos de Cannabis era uma resposta já esperada pelas pessoas interessadas em adquirir o medicamento no exterior.

O grande problema até então estava na burocracia inerente ao processo.

A exigência de uma extensa documentação estava associada a um tempo demasiadamente longo de retorno do órgão de vigilância sanitária.

Por isso, é justo reconhecer que, hoje, um pedido de importação é muito mais fácil de ser realizado, até mesmo por pessoas que nunca compraram do exterior antes.

Como mencionado, basta apenas a receita médica e o paciente ou o seu procurador legalmente estabelecido pode importar medicamentos contendo Cannabis sem maiores complicações.

Redução no tempo de espera

No começo, o prazo estipulado para uma resposta da Anvisa a um pedido de importação poderia ser de longos três meses.

Para doentes crônicos ou em estado terminal, tamanha espera podia significar uma sentença de morte.

Aos poucos, a entidade foi diminuindo o prazo necessário para avaliação da solicitação e resposta.

A boa notícia é que, hoje, a Anvisa leva em torno de dez dias para se manifestar ao receber um pedido de importação.

Garantia de qualidade nos produtos/medicamentos

As restrições da Anvisa podem não ser simpáticas, mas, por outro lado, elas são a melhor garantia para os pacientes em relação à procedência dos medicamentos.

Sem o aval das autoridades competentes e sem controle de qualidade, ninguém pode assegurar que um remédio atende aos parâmetros mínimos de consumo.

É nesse ponto que muitos dos países que permitiram o uso adulto justificaram a sua decisão.

Eles preferiram que a população consumisse maconha com origem conhecida e não a que é obtida por meio do tráfico de drogas ilícitas.

Cabe frisar que isso não quer dizer que fumar Cannabis não traga prejuízos à saúde.

Pelo contrário, há diversos estudos que apontam que essa forma de consumi-la leva à dependência química, além de aumentar o risco de desenvolver outras doenças.

Cannabis Regulamentação: quem pode prescrever produtos à base de Cannabis no Brasil?

Desde a retirada do canabidiol da relação de substâncias proibidas no Brasil em 2015 pela Anvisa, gradativamente, ele passou a ocupar um lugar nas receitas médicas.

Primeiramente, porque o CBD é um dos compostos mais versáteis em termos medicinais já conhecidos – poucas substâncias ativas são tão eficazes para tratar de tantas doenças.

Em contrapartida, por mais que a legislação que fala sobre a Cannabis tenha evoluído, ela ainda é bastante restritiva.

Além disso, a sua entrada no mercado brasileiro é relativamente recente, o que em parte explica a pouca oferta de medicamentos à base de canabidiol de produção nacional.

Somado a isso, há também setores da sociedade, do governo e da própria comunidade médica resistentes ao seu uso.

São fatores que dificultam ainda mais o acesso aos recursos terapêuticos com CBD, o que pode ser um problema sério para quem sofre de doenças graves ou degenerativas.

Uma das missões do portal Cannabis & Saúde é levar informação de qualidade para quem precisa e, além disso, facilitar o acesso aos tratamentos tanto quanto possível.

Por isso, disponibilizamos um cadastro online de médicos prescritores de Cannabis para que você possa encontrar um especialista sem ter que “peregrinar” de cidade em cidade.

Acesse o link, escolha o profissional mais próximo de você ou, se preferir, marque a sua consulta a distância.

Conclusão

A partir da regulamentação da Cannabis, novas possibilidades surgem no ainda incipiente mercado brasileiro.

A expectativa é de que, nos próximos anos, mais avanços permitam às empresas explorar todas as alternativas de uma substância com inúmeras propriedades.

Um mercado em que prevalece a livre concorrência e que tenha acesso aos insumos necessários é bom para quem vende e para quem compra.

No portal Cannabis & Saúde, você está sempre a par do que acontece nesse setor.