A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira, a votação que aprovou a regulamentação do cultivo de Cannabis medicinal com até 0,3% de THC, destinado exclusivamente a fins medicinais, com critérios de controle, rastreabilidade e supervisão sanitária.
As decisões serão formalizadas por meio de novas RDCs, que deverão ser publicadas em breve no Diário Oficial da União. A norma prevê um prazo de seis meses para entrada em vigor após a publicação.
Também foi criado um sandbox regulatório para projetos de pesquisa e inovação com Cannabis, permitindo testes controlados e geração de dados científicos no Brasil. As medidas cumprem determinação do STJ (IAC 16) e inauguram um marco regulatório com foco na ciência, na segurança jurídica e no paciente.
A votação ocorreu na reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) e foi marcada por uma ampla e diversa rodada de manifestações orais. A decisão estabelece, pela primeira vez, regras nacionais para o cultivo controlado da Cannabis, em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
As propostas estruturam um modelo regulatório baseado em controle sanitário, rastreabilidade, incentivo à pesquisa científica e segurança jurídica, abrangendo produção, pesquisa e atuação das associações de pacientes.
Cultivo de Cannabis medicinal no Brasil é regulamentado no Brasil
Na abertura de seu voto, o diretor Thiago Campos resgatou o histórico da pauta à luz do Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16), contextualizando o caminho regulatório percorrido até a votação desta quarta-feira. Segundo ele, a resolução aprovada é uma “resposta técnica e sistemática” ao comando judicial.
“É uma resposta normativa tecnicamente fundamentada, sanitariamente adequada e juridicamente compatível com o comando judicial, delimitando com precisão o espaço regulatório disponível e as escolhas regulatórias possíveis”, afirmou Campos.
O diretor reconheceu a complexidade do limite de 0,3% de THC, estabelecido na norma, mas ressaltou que essa definição não esgota o debate sobre o tema. De acordo com Campos, trata-se de uma opção normativa vinculada ao cumprimento do IAC 16, sem prejuízo de futuras revisões regulatórias.
Campos destacou ainda que não há limitação de teor de THC nas pesquisas científicas, justamente pela importância dos subsídios técnicos e científicos gerados nesses estudos.
A controvérsia analisada pelo STJ envolveu ação judicial proposta por pessoa jurídica contra a União e a Anvisa, com o objetivo de obter autorização para importação de sementes de cânhamo industrial, cultivo e aproveitamento da planta, desde que destinados exclusivamente à produção de medicamentos e outros produtos vinculados a finalidades medicinais e farmacêuticas.
“Não se trata de flexibilização, mas de controle qualificado, baseado em evidências e proteção da saúde”, definiu o diretor da Anvisa, Thiago Campos.
Votos reforçam segurança jurídica, ciência e centralidade do paciente
Na sequência da votação, os diretores da Anvisa manifestaram seus votos de forma convergente, destacando a importância da regulamentação do cultivo de Cannabis como resposta a uma realidade já existente no país.
O diretor Marcelo Moreira parabenizou a Diretoria Colegiada e o relator Thiago Campos, e votou favoravelmente à regulamentação. Em sua manifestação, ressaltou que a ausência de regras claras para o cultivo vinha gerando insegurança jurídica e dificuldades práticas para pacientes, pesquisadores e instituições.
Já a diretora Daniela Marreco destacou o potencial terapêutico da Cannabis em diferentes patologias, mencionando evidências científicas e contribuições de pesquisadores brasileiros que atuam na área. Em seu voto, reforçou a importância de decisões regulatórias baseadas em ciência e na realidade clínica dos pacientes.
O diretor Daniel Pereira também votou a favor da proposta e enfatizou o amadurecimento técnico e a prudência regulatória adotados ao longo do processo. Ele sugeriu, ainda, ajustes específicos: a redução do prazo máximo dos projetos de sandbox regulatório, de cinco para três anos, como forma de tornar o instrumento mais dinâmico e eficiente. “Também voto pela previsão expressa de atualização normativa que permita à Anvisa estabelecer limites quantitativos para as autorizações especiais, nos termos e com base nos critérios aqui delineados”. Foi decidido que as sugestões serão realizadas nos próximos processos regulatórios.
Encerrando a votação, o diretor-presidente Leandro Safatle reforçou o papel institucional da Anvisa, com foco na ciência, na segurança sanitária e na proteção das famílias brasileiras.
“Essas minutas criam caminhos claros de regulamentação e fortalecem a segurança jurídica. Estamos regulando uma realidade que já existe. O paciente e a sua dignidade estão no centro do trabalho da Agência”, afirmou.
Safatle destacou ainda que a decisão marca o início de um novo capítulo na política de Cannabis no Brasil, com mais qualidade regulatória, incentivo à pesquisa e maior proteção às famílias.
Entenda o que foi aprovado:
Cultivo de Cannabis com até 0,3% de THC para fins medicinais e farmacêuticos
Portanto, a proposta aprovada pela Anvisa regulamenta a produção de Cannabis medicinal em território nacional, com critérios rigorosos de controle e monitoramento.
Leia a minuta aprovada na íntegra aqui.
Segundo o texto, a resolução “dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa”.
Entre os principais pontos estão:
- Cultivo georreferenciado e controlado, permitindo o acompanhamento das áreas plantadas e das atividades produtivas
- Importação de sementes, devidamente autorizada, para viabilizar o início do cultivo regulamentado
- Fabricação e comercialização de produtos à base de Cannabis, dentro de um modelo sanitário restritivo e supervisionado
Para Campos, a lógica é garantir que a produção nacional ocorra sob padrões de qualidade, segurança e rastreabilidade, alinhados às exigências da Anvisa.
Pesquisa científica com Cannabis
Outro eixo central das propostas aprovadas é o fortalecimento da pesquisa científica, reconhecida como fundamental para o aprimoramento das políticas públicas e da regulação sanitária. Nesse ponto, a Anvisa propõe:
- Incentivo à pesquisa científica com Cannabis
- Realização de estudos clínicos e agronômicos, permitindo a geração de dados em território nacional
- Importação de insumos para pesquisa, facilitando o desenvolvimento científico e tecnológico
A proposta busca criar um ambiente regulado para “aprender fazendo”, no qual os dados científicos produzidos no Brasil sirvam de base para o aperfeiçoamento contínuo das normas.
Leia aqui a minuta de RDC sobre cultivo para pesquisa científica exclusivamente.
A minuta é clara ao afirmar que “esta Resolução dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa”, aplicando-se inclusive a “formatos in vitro ou mesmo que não haja crescimento vegetativo da espécie vegetal”.
O texto reforça a vedação ao mercado ao determinar que “não é permitida a comercialização da espécie vegetal Cannabis sativa L. e dos produtos oriundos das atividades de pesquisa”, permitindo apenas remessas e doações entre instituições autorizadas.
Sandbox regulatório
As associações de pacientes também foram contempladas nas propostas aprovadas pela Anvisa.
- Cultivo e produção por associações, desde que atendidos critérios sanitários definidos
- Regras claras de controle e fiscalização, garantindo segurança aos pacientes
- Distribuição legal dos produtos exclusivamente aos associados, dentro dos limites estabelecidos pela regulação
Leia a minuta do Sandbox aqui.
Como Campos bem observou, este é um Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) voltado à Cannabis medicinal para associações.
Esta minuta define o sandbox como um ambiente “excepcional, transitório, temporário e supervisionado, orientado à geração de evidências”, destinado à testagem controlada de atividades relacionadas ao cultivo, à produção de insumo farmacêutico vegetal e ao preparo de derivados para uso medicinal.
Objetivo da Anvisa: regular toda a cadeia da Cannabis medicinal
As propostas da Anvisa têm como objetivo regular toda a cadeia da Cannabis medicinal no Brasil, contemplando:
- Plantio
- Pesquisa
- Fabricação
- Distribuição
A agência estrutura um modelo que una controle sanitário, desenvolvimento científico, segurança jurídica e proteção ao paciente, substituindo o vácuo regulatório por uma política pública baseada em evidências.
Manifestações emocionantes sobre a regulamentação do cultivo no Brasil
Antes da deliberação e dos votos, representantes de associações de pacientes, entidades científicas, setor produtivo, órgãos públicos e lideranças políticas ocuparam a tribuna para defender que o debate sobre o cultivo ultrapassa o campo jurídico e ideológico, e deve ser tratado como uma questão sanitária, regulatória e humana. Foram falas de forte impacto social, como a de Cidinha Carvalho, da Cultive Associação, que emocionou ao relatar que cultivar sem regulamentação não representa afronta ao Estado, mas uma forma de garantir a vida de sua filha.
Também se manifestaram Caroline Sellani, da Abiquifi, que demonstrou preocupação com o tempo destinado à análise dos pontos regulatórios; Flávia Guimarães, da EaseLabs; Margarete Brito, da Apepi; e Tatiana Ribeiro, da Abifina, que reforçaram a necessidade de segurança jurídica, previsibilidade regulatória e diálogo contínuo com a agência.
A dimensão científica e institucional foi ampliada com a fala da Dra. Carolina Campagnone, representante do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), que solicitou a inclusão de animais não humanos nos sandboxes regulatórios, alertando para o risco de exclusão da medicina veterinária do processo. Na sequência, Jair Barbosa, da FACT, e Enor Morais, da Associação Flor da Vida, trouxeram relatos da prática e da realidade associativa, com destaque para o papel do THC no cuidado de pacientes.
O debate ganhou contornos políticos e pessoais com a manifestação do deputado estadual Eduardo Suplicy, que falou tanto como parlamentar quanto como paciente, destacando seu uso de produtos ricos em THC. Também se pronunciaram João Pimenta da Veiga Neto, da Associação Flor do Amor; Luis Ribeiro, da ABCCI, que ressaltou a importância do aproveitamento da fibra da Cannabis; e Francislaine das Graças de Assis, da RESH, que apresentou a perspectiva do paciente sobre o potencial do THC no tratamento da dor.
Outras contribuições vieram de Pedro Sabaciauskis, fundador da Associação Santa Cannabis, que questionou o prazo de cinco anos e defendeu que as decisões sobre Cannabis sejam independentes de influências políticas; Gabriel Camatta, da Associação Mamaflor Ação Terapêutica, que relatou como o THC transformou sua relação com a dor e criticou o limite de 0,3% de THC; e novamente de Eduardo Suplicy, que quebrou o protocolo para pedir respeito às associações.
Encerraram as manifestações Monica Barcelos, da Abrapango; Daniela Bitencourt, da Embrapa que parabenizou o trabalho da Anvisa:
“Quero iniciar com uma mensagem simples: o Brasil pode, finalmente, trocar o estigma por política pública. Política pública para cuidar, para controlar com consciência e para desenvolver com responsabilidade. Queremos parabenizar a Anvisa e começar reconhecendo os avanços que essas propostas colocam em debate. O desenho apresentado é cauteloso — e entendemos por quê. O Brasil não está apenas copiando modelos externos. Está criando condições para aprender a partir de dados gerados em território nacional, com rastreabilidade, segurança e supervisão. A minuta ampla voltada à pesquisa e a proposta de sandbox caminham exatamente nessa direção: criar um circuito regulado para compreender impactos, riscos e oportunidades e, a partir disso, aperfeiçoar as regras. Esse ‘aprender fazendo’ é valioso”, disse Bitencourt.
Valcler Angel, da Fiocruz; a senadora Mara Gabrilli (SP); o advogado Sergio Urt, da OAB; Derick Rezende; e representantes do movimento SouCannabis, reforçando, em diferentes perspectivas, a afirmação que ecoou ao longo da audiência: “Este não é um debate ideológico, mas um debate sanitário, regulatório e humano.”
Atualização da Portaria 344/1998: Cannabis nas listas de controle especial
Leia a atualização da Portaria 344 aqui.
Hoje também foi votado a atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, reorganizando as listas de substâncias sob controle especial. O documento estabelece que “esta Resolução promove a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial)”, em cumprimento direto ao acórdão do STJ no IAC 16.
O teor de THC é um critério de controle para a Anvisa. Neste documento, a Cannabis com até 0,3% de THC passa a ter enquadramento específico sob controle sanitário, enquanto produtos e derivados com concentrações maiores seguem sujeitos a regras mais restritivas. O texto também prevê que o cultivo de Cannabis com THC acima de 0,3% só poderá ocorrer de forma excepcional, exclusivamente para fins de pesquisa ou em ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa, reforçando o papel do limite de THC como eixo do novo desenho regulatório.
Um dia decisivo para a Cannabis medicinal
O pacote de medidas regulatórias para a Cannabis traz novidades reais, especialmente no tema do plantio, mas impõe um desafio significativo.
“Será um enorme desafio para a Agência e para a sociedade concluir todas as etapas do processo regulatório e publicar todos os atos normativos necessários”, avalia a advogada Maria José Delgado. Segundo ela, “na prática, a Anvisa está tratando três processos regulatórios principais. A atualização da Portaria 344 é um procedimento rotineiro, quase automático dentro da lógica regulatória. Já a criação do sandbox regulatório representa uma inovação aplicada ao tema da Cannabis, mas funciona mais como um instrumento interno da Agência, voltado à produção de evidências”.
Para a especialista, as propostas com maior impacto efetivo são aquelas destacadas pelos diretores da Anvisa: a revisão da Portaria 344, a regulamentação do cultivo por determinação do STJ e a norma sobre pesquisa, que até agora vinha sendo tratada de forma individualizada, por meio de autorizações pontuais concedidas pela Agência, como ocorreu no caso do Instituto do Cérebro.
A leitura conjunta dessas propostas indica que a Anvisa aposta em um modelo regulatório cauteloso, técnico e progressivo, no qual o avanço do acesso e da produção nacional caminha junto com controle sanitário e geração de evidências.
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