Todo medicamento à base de CBD desenvolvido em laboratório passa por métodos de extração, preparo e refino, que visam garantir a pureza e a concentração certa de canabinoides.
No entanto, em um país como o Brasil, onde o cultivo da Cannabis é proibido por lei, torna-se mais difícil produzir remédios em virtude da matéria-prima escassa.
Além disso, a regulamentação sobre a produção e venda desse tipo de medicamento é recente no país.
Ou seja, há muitas lacunas legais a serem preenchidas, o que torna mais difícil o acesso a soluções com canabidiol (CBD), que já se mostraram eficazes no tratamento de uma série de doenças.
Ao mesmo tempo, para fazer escolhas seguras, é fundamental conhecer os processos de desenvolvimento do CBD em laboratório que estão envolvidos na produção dos fármacos.
Essa é a proposta deste artigo. Portanto, siga na leitura, informe-se e ajude a quem precisa.
CBD laboratório: o que é?
Um laboratório, na indústria farmacêutica, é o ambiente no qual são desenvolvidos medicamentos.
No caso do CBD, estamos falando de produtos de uso medicinal produzidos a partir dessa substância, encontrada em plantas do gênero Cannabis.
Esse é um tema importante, pois o canabidiol pode trazer alívio para portadores de uma série de doenças, além de ajudar na cura de outras.
Nada tem a ver, portanto, com o uso recreativo da maconha. A palavra-chave, aqui, é Cannabis medicinal.
As portas para o seu uso no Brasil foram abertas em 2015, quando a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 17/2015, com normas para a importação de medicamentos à base de canabidiol (CBD).
Já a autorização para fabricação só viria em 2019, por meio da RDC Nº 327.
Em seu artigo nº 7, ela expressa que a Anvisa é o órgão responsável por autorizar a produção de remédios a partir das plantas desse gênero.
Então, por ser uma norma ainda recente, é natural que existam poucos laboratórios capazes de fabricar fármacos com CBD em nosso país.
Em 2021, a Anvisa buscando agilizar e reduzir ainda mais a burocracia, publicou a RDC 570/21 que autoriza para importação quase que imediatamente os produtos pré-aprovados pela agência.
O que faz um laboratório que atua com CBD?
Hoje, só duas empresas no Brasil estão autorizadas a desenvolver medicamentos contendo CBD.
Uma é a paranaense Prati-Donaduzzi, que produz o Canabidiol isolado, ou seja, somente o CBD em concentrações de 20 mg/ml, 50 mg/ml e 200 mg/ml, todos em frascos de 30 ml.
A outra é a Nunature Labs, os produtos aprovados pela ANVISA são soluções de uso oral à base de canabidiol, full spectrum, nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC.
Os produtos, por sua vez, são distribuídos para venda nas farmácias, drogarias brasileiras ou nos e-commerces desses estabelecimentos.
Importante esclarecer que, como estamos falando de laboratórios no Brasil, esses são os únicos representantes. Ainda em venda nas farmácias está disponível o Mevatyl ,um produto que os especialistas indicam para esclerose múltipla.
Contudo, há uma série de medicamentos com CBD acessíveis ao público brasileiro via importação, pois são fabricados e vendidos no exterior. Confira o e-book que elaboramos com o maior comparativo de preços de produtos no Brasil. CLIQUE AQUI.
Por que a proibição do cultivo é um problema?
Como vimos, há uma oferta bastante restrita de laboratórios, o que pode ser explicado, em parte, pela proibição do cultivo de Cannabis no Brasil.
A esperança é que isso mude a partir dos debates legislativos sobre a legalização do plantio.
Mais precisamente, estamos falando sobre o projeto de lei PL 399/15, em tramitação na Câmara dos Deputados.
Em sua proposta, estabelece que empresas farmacêuticas e de pesquisa possam realizar o plantio desde que comprovada a eficácia terapêutica nos casos de indicação de seu uso, além de contar com autorização da Anvisa.
Enquanto isso, pessoas que precisam de medicamentos com CBD acabam por recorrer à justiça comum para obter o direito de cultivar Cannabis.
Portanto, temos uma questão legal interferindo diretamente no mercado, o que trava o desenvolvimento dos laboratórios.
Por que o trabalho dos laboratórios que atuam com CBD é importante?
Vale destacar que o trabalho dos laboratórios não pode ser confundido com o das empresas de importação.
A diferença, nesse caso, é que os primeiros produzem os remédios à base de CBD no Brasil, enquanto as importadoras fazem a intermediação da compra junto a fornecedores estrangeiros.
Assim, percebemos o quão relevante é a presença de laboratórios, já que a produção nacional facilita o acesso aos medicamentos e reduz o custo final repassado ao consumidor.
Tratamentos de doenças graves como câncer, Alzheimer, Parkinson e tantas outras que dependem de remédios à base de CBD ficariam muito mais acessíveis.
Desenvolvimento de medicamentos à base de CBD: como funciona?
Para os medicamentos “normais”, o processo de fabricação segue rígidos protocolos de higiene e de controle de qualidade desde a extração da matéria-prima.
Isso inclui a análise dos insumos utilizados, a pesagem e a separação dos elementos que servirão de substrato para o desenvolvimento do produto.
O objetivo é evitar problemas como contaminação cruzada e erros de dosagem.
Daí para frente, cada tipo de medicação é fabricada por métodos distintos, dependendo da forma de uso – comprimidos, soluções ou cremes, por exemplo.
No caso dos remédios feitos a partir da Cannabis, a dificuldade em manter padrões de qualidade vem da própria falta de leis mais específicas.
Embora os dois fabricantes existentes em nosso país sejam conhecidos por adotarem métodos confiáveis e seguros de produção, eles ainda esbarram no problema do acesso à matéria-prima.
Isso dificulta a fabricação e força os laboratórios a ajustarem seus processos de extração de compostos ativos da Cannabis para modelos mais caros.
Quais são os tipos de medicamentos à base de CBD que existem?
Se há um atributo peculiar da Cannabis medicinal é a sua versatilidade.
Isso se aplica tanto à variedade de doenças que podem ser tratadas com seus compostos quanto pela forma de uso dos medicamentos produzidos a partir deles.
Por outro lado, cabe ressaltar que a Anvisa só autoriza o uso desses remédios por via oral ou nasal.
Em alguns casos, e conforme orientação médica, pode ser mais eficaz utilizar vaporizadores do que ingerir comprimidos, por exemplo.
Veja, então, quais são os possíveis formatos de medicamentos à base de CBD produzidos por um laboratório.
Óleo
Nessa modalidade, o canabidiol é administrado de forma oral ou sublingual.
O óleo de CBD normalmente é vendido em pequenos frascos com conta-gotas ou dosador para aplicação embaixo da língua.
Do mesmo modo que nas cápsulas, a concentração de canabidiol e demais compostos pode variar.
Assim, o paciente deve controlar a dosagem pelo número de gotas indicadas pelo médico.
Cápsulas
Já no formato de cápsulas, o canabidiol é vendido como pílulas, tal como a maioria dos medicamentos e suplementos administrados via oral.
Nesse caso, cada cápsula terá uma dosagem predeterminada de CBD.
É possível fabricá-las com o componente isolado, extrato de canabidiol ou com outros compostos que não estão presentes na Cannabis e são posteriormente adicionados por processos sintéticos.
Vaporizadores
Por sua vez, o consumo de canabidiol via vaporizadores proporciona efeitos mais rápidos por possibilitar uma maior biodisponibilidade da substância.
Nesse formato, o óleo deve ser aquecido para virar vapor e, então, ser inalado.
Também pode ser vendido, em alguns casos, como canetas vaporizadoras.
Pomadas e cremes
Pomadas com CBD podem ser utilizadas por pessoas com problemas de pele, com doenças congênitas e em quadros de fibromialgia e dores musculares.
Além disso, vale destacar a popularidade que o canabidiol conquistou na indústria de cosméticos.
Hoje, é possível encontrar produtos importados na forma de cremes hidratantes, máscaras, sabonetes, óleos, xampus, entre outros.
Quais são os benefícios do tratamento alternativo com canabidiol?
A ciência e a medicina têm muito a evoluir em relação à exploração da Cannabis com fins medicinais.
Afinal, mais de 100 canabinoides podem ser extraídos da planta e existem infindáveis combinações de medicamentos.
Por outro lado, já existem pesquisas que, se não são conclusivas, deixam poucas dúvidas a respeito da eficácia do CBD e demais compostos como alternativa terapêutica.
Isso se deve, primeiramente, à interação dessas substâncias com o sistema endocanabinoide, descoberto pelo pesquisador Raphael Mechoulam.
É a partir dessa relação que surgem os diversos benefícios do tratamento com canabidiol, destacando-se a quase inexistência de efeitos adversos, comuns em outros medicamentos.
Além disso, por ser um composto absorvido naturalmente, ele age de maneira mais rápida que a maioria dos fármacos convencionais.
Os medicamentos à base de CBD desenvolvidos em laboratório são liberados no Brasil?
Sim, os remédios fabricados com CBD em laboratório são permitidos em território brasileiro.
Para tanto, é indispensável seguir as regras, determinações e limitações impostas pela Anvisa em relação à composição dos medicamentos.
Veja o que diz, por exemplo, o artigo 4º da RDC Nº 327/2019:
“Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
Parágrafo único. Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.”
Quem compra tais medicamentos deve atentar, ainda, para a necessidade de receita médica de controle especial, que pode ser a azul B ou a amarela A, dependendo do tipo de produto.
CBD laboratório: como encontrar médicos que prescrevem medicamentos à base de canabidiol?
Além da dificuldade de encontrar no mercado nacional medicamentos contendo CBD, pacientes e familiares também precisam lidar com o número reduzido de médicos prescritores.
Isso porque parte da comunidade médica ainda é resistente à Cannabis medicinal, preferindo somente indicar fármacos convencionais em seus tratamentos.
Em alguns casos, o paciente terá que argumentar de forma aberta com o especialista, a fim de convencê-lo das vantagens dos remédios à base de CBD.
Uma maneira de se fazer isso é utilizar conteúdos como este, entender as aplicações e vantagens do CBD e apresentar como justificativa junto ao seu médico.
Ou, se precisar de um profissional, você pode usar a nossa área de marcação de consultas online.
Basta acessar o site, preencher um pequeno formulário com seus dados e receber a indicação de um médico prescritor de Cannabis medicinal.
CBD laboratório: o que é um laboratório de testes?
A função da Anvisa é assegurar que os fármacos comercializados no Brasil atendam aos padrões exigidos de segurança e de higiene.
No entanto, nem sempre o órgão de vigilância sanitária é capaz de garantir que os artigos à base de canabidiol são, de fato, o que dizem ser, considerando a legislação insuficiente.
É aqui que entram em cena os chamados testes de laboratórios de terceiros, uma maneira de se certificar de que um produto tem a concentração de canabinoides indicada na embalagem.
Esses estabelecimentos fazem baterias de análises, nas quais os compostos dos medicamentos são isolados para posterior mapeamento do perfil.
Eles podem ser realizados a pedido dos laboratórios, por entidades de classe ou mesmo por determinação judicial.
Que tipos de testes existem?
Como você viu, a Anvisa determina que os fármacos que contêm canabinoides tenham concentrações específicas de THC, que não devem ultrapassar os 0,2%.
Desse modo, é comum, principalmente fora do Brasil, que os laboratórios recorram a terceiros como forma de garantir a procedência dos seus produtos.
Para isso, o teste mais frequente é o de perfil de canabinoides, que tem o objetivo de determinar quais compostos estão presentes e em que concentrações.
Seria o caso de um laboratório brasileiro que, para informar a dosagem máxima de THC, recorresse a esse tipo de análise.
Também há avaliações para aferir o perfil de terpenos, as substâncias responsáveis por conferir cheiro e sabor às plantas.
Por fim, ainda são realizados exames para verificar a quantidade de solventes, metais pesados e de contaminantes biológicos nos medicamentos.
Hoje, existem quatro tipos de testes utilizados para medir as concentrações de canabinoides e de outras substâncias nos remédios, os quais você conhece a seguir.
Então, acompanhe!
Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (Teste de CLEA)
Considerado como o teste padrão para aferir a concentração de canabinoides, a CLEA é o método mais difundido de se testar a procedência de fármacos à base de CBD em laboratório.
Nele, uma amostra é dissolvida em solvente, geralmente etanol.
Em seguida, o produto resultante é despejado em um tubo longo e fino, no qual é submetido à pressão.
Dessa forma, os compostos individuais se separam conforme o seu peso: moléculas mais leves flutuam, enquanto as mais pesadas afundam.
Abaixo desse tubo está um orifício, pelo qual os elementos saem, e um detector de luz ultravioleta.
Com isso, a densidade das substâncias é medida conforme a sua maior ou menor capacidade de absorver esse tipo de luz.
O CBD e o THC têm densidades distintas, portanto, saem do tubo em diferentes momentos.
Conforme os compostos vão saindo, as respectivas quantidades são medidas e, com essa informação, pode-se obter as concentrações exatas de cada um.
Espectrometria de Massa (Teste de MS)
No chamado Teste de MS, a amostra é submetida à ionização e, em seguida, levada por campos eletromagnéticos.
Assim, os componentes são separados individualmente, sendo depois dispostos em um gráfico.
Pela comparação do local desse gráfico em que cada elemento cai, já com suas massas identificadas, é possível saber quais são as substâncias presentes na amostra.
Cabe destacar que a Espectrometria de Massa é usada, em geral, para verificar a presença de metais pesados, embora também possa ser empregada para distinção de perfis de canabinoides.
Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (Teste de RMN)
Mais ou menos parecido com o que ocorre no Teste de MS, no RMN a amostra é exposta a um campo magnético, quando então são bombardeadas com ondas de rádio.
Assim, ao serem verificadas alterações nos campos magnéticos, o laboratório pode especificar os compostos presentes no medicamento.
Uma vantagem da Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear é que ela é realizada em menos tempo que a CLEA.
Outro ponto positivo é demandar uma quantidade menor de solventes para ser feita, o que reduz os seus custos.
Por outro lado, o RMN tem precisão inferior em relação à CLEA, o que pode abrir margem para contestações.
Reação em Cadeia da Polimerase (Teste de PCR)
Finalmente, o chamado Teste de PCR vem a ser uma opção rápida e de baixo custo, sendo indicado principalmente para medir os níveis de contaminação biológica.
Nele, investiga-se a possível presença de filamentos de DNA em uma amostra.
Se eles forem detectados, são feitas comparações com padrões documentados de DNA de fungos, bactérias e protozoários.
Então, a depender dos micro-organismos que aparecerem e das suas respectivas quantidades, é viável identificar o grau de contaminação de uma amostra.
Por que os testes de terceiros são importantes?
Em um mercado com legislação pouco abrangente, os testes de terceiros são a melhor garantia para o cliente final.
Ainda que representem um custo para os laboratórios fabricantes (há testes que podem sair a US$ 300,00 por frasco), vale a pena fazê-los até como um diferencial competitivo.
Afinal, é certo que o consumidor vai sempre preferir produtos testados e aprovados do que aqueles de procedência desconhecida e duvidosa.
Como comprar CBD no Brasil?
Em virtude da oferta ainda muito restrita de medicamentos contendo CBD no Brasil, a opção que resta na maioria das situações é a importação.
Mas, se você tem a prescrição médica e o produto receitado está à venda nas farmácias brasileiras, tudo fica mais simples.
Nesse caso, é só comparecer ao estabelecimento com a receita e comprá-lo normalmente – lembrando que é obrigação da farmácia reter uma via do documento.
No entanto, se a importação for a sua forma de aquisição, siga os passos descritos na sequência.
Consulta com o médico
Após a consulta com um especialista, o paciente recebe a indicação do medicamento à base de CBD por escrito, em receita padronizada.
Pedido junto à Anvisa
De posse da receita, é hora de preencher o formulário da Anvisa, no qual a prescrição deverá ser anexada junto a uma cópia da identidade e de comprovante de residência.
Resposta da Anvisa
Se a solicitação for aprovada, a agência emite a autorização para importação. Caso a resposta seja negativa, o órgão informará o que ainda precisa ser feito.
Compra e entrega
Sem deixar de observar as restrições da Anvisa, que proíbe a aquisição de medicamentos de CBD que não sejam administrados via oral ou nasal, a compra do remédio do exterior pode ser feita e regulamentada pela ANVISA. Em alguns casos, a melhor opção por terem produtos com qualidade farmacêutica de produção e preço mais competitivo.
Conclusão
Avaliar um laboratório que desenvolve produtos à base de CBD é essencial para assegurar a qualidade do que se compra.
Fica, então, a expectativa por novas regras que aumentem o controle sobre o mercado de Cannabis medicinal brasileiro e, principalmente, por normas que regulamentem o seu plantio.
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