Conheça a diferença entre as três categorias – e como os óleos de CBD, THC e full spectrum se enquadram em cada uma delas
No final de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira autorização para uma empresa brasileira produzir um produto derivado de Cannabis. Trata-se de uma solução oral de canabidiol que será fabricada pela paranaense Prati-Donaduzzi. Após a notícia, muitas pessoas entenderam que seria vendido nas farmácias um produto sintético. No entanto, o óleo aprovado é um fitofármaco.
A confusão aconteceu porque a farmacêutica também está desenvolvendo, em paralelo, um canabidiol sintético. Além destas duas categorias – fitofármacos e sintéticos -, existem ainda os fitoterápicos. O portal Cannabis & Saúde vai explicar as diferenças entre eles.
Fitoterápicos
Segundo resolução da Anvisa (26/2014), os fitoterápicos são medicamentos obtidos usando apenas matérias-primas ativas vegetais. São produtos de eficácia e segurança conhecidos e, quando padronizados, capazes de reproduzir qualidade padrão. A eficácia e segurança são validadas por levantamentos farmacológicos, documentações científicas e/ou ensaios pré-clínicos e clínicos em várias fases. Não se considera fitoterápico os produtos que incluam substâncias ativas isoladas, nem em associação com outros extratos vegetais.
É na categoria de fitoterápicos que seriam incluídos os óleos de Cannabis full spectrum, tanto importados quanto artesanais. No entanto, isso não acontece por uma questão burocrática. Na regulamentação da Anvisa, foi criada uma categoria que coloca todos os derivados da planta sob a classificação de “produtos derivados de Cannabis”.
“Todos foram autorizados em uma categoria única e separada da fitoterapia. Trata-se de um improviso regulatório. Não foram enquadrados como medicamentos novos, sintéticos, ou fitoterápicos, mas como Produtos Derivados de Cannabis”, explica a neurologista Jackeline Barbosa, doutora em Ciências Médicas e especialista em desenvolvimento de fitoterápicos.
“Poderiam ser enquadrados como fitoterápicos, desde que a Cannabis deixasse de figurar entre as plantas proibidas e caso já houvesse documentação suficiente sobre o uso tradicional para inclusão em farmacopeia, por exemplo. A gente tem isso para os fitoterápicos de uso tradicional. Ou se cada produto desses que passará a ser vendido nas farmácias tivesse seus próprios estudos, em todas as fases necessárias para o registro de um novo medicamento”, explica a cientista.
“Quanto ao óleo de extração artesanal, produzido individualmente ou nas associações de pacientes, com autorização judicial, trata-se conceitualmente de um fitoterápico, mas encontra-se aí a dificuldade de não se ter uma padronização da produção e, portanto, o controle de qualidade, que garanta constância de eficácia e segurança”, conclui.
Fitofármacos
Conforme a Anvisa, os fitofármacos também são considerados medicamentos da biodiversidade vegetal, mas se diferenciam dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. Esse é o caso do óleo de CBD da Prati-Donaduzzi e de todos os produtos com canabidiol isolado. Um CBD purificado de planta (fitofármaco) pode ser efetivo para o controle de crises epilépticas, por exemplo.
Importante explicar que não são considerados fitofármacos os compostos isolados que sofreram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura química. Por exemplo, a aspirina, sintetizada e modificada a partir do salgueiro (Salix alba), é um fármaco sintético. A morfina, quando isolada da papoula (Papaver somniferum) para finalidades terapêuticas, é considerada um fitofármaco.
Em resumo: um fármaco sintético é uma molécula produzida artificialmente em laboratório. Um fitofármaco é quando se isola um dos componentes de uma planta. E um fármaco pode ser de origem vegetal ou sintética.
Sintéticos
Segundo o neurocientista Dr. Fabrício Pamplona, farmacologista especializado em canabinoides, no campo dos medicamentos sintéticos existem os análogos e as moléculas sintéticas. O pesquisador salienta, no entanto, que apesar de se produzirem moléculas exatamente idênticas, na prática são produtos diferentes.
“São diversos desafios no quesito de separação, de purificação e garantia de qualidade. E as impurezas do fitofármaco certamente serão diferentes do mesmo fármaco, obtido de maneira sintética. Isso é o que está naquele 1% quando a gente fala de 99% de pureza”.
“Existem outras moléculas que são análogas, mas não tem a mesma estrutura química. No caso do THC, por exemplo, tem algumas moléculas bem conhecidas que são agonistas canabinoides, ativam os receptores canabinoides, mas não são idênticas ao THC, portanto podem ter outros efeitos além da ativação dos receptores”.
Por isso, conclui Pamplona, o perfil farmacológico é diferente e, “portanto, os efeitos tanto terapêuticos como adversos podem ser diferentes também”.
“É o que a gente chama de off target, efeitos não previstos em alvos até mesmo desconhecidos. É o caso do CBD fluoretado sintético, que tem patente com participação dos pesquisadores da USP. Nada garante que fluoretar um canabidiol torne ele mais potente que o mesmo alvo em que o canabidiol já age. Você pode mudar bastante o perfil farmacológico da molécula”, alerta o cientista.
De acordo com a Dra. Jackeline, a vantagem do sintético é a facilidade em termos de controle de qualidade, já que se trabalha com uma só molécula.
“Já a desvantagem está na ausência do efeito sinérgico dos diversos componentes do fitocomplexo, originalmente encontrados na planta medicinal. Esta sinergia do fitocomplexo tem implicações geralmente positivas, tanto em relação aos efeitos terapêuticos quanto em termos de tolerabilidade e segurança”.
