Anvisa autoriza fabricação e venda do primeiro fitofármaco de Cannabis no Brasil

Empresa paranaense poderá iniciar produção e a comercialização de solução oral de canabidiol em farmácias, porém deverá importar insumo, já que o cultivo foi reprovado pela agência

Foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União a autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser fabricado e vendido no Brasil. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o produto é um fitofármaco com concentração de THC de até 0,2%. O derivado de Cannabis terá concentração de 200 mg/ml de canabidiol e será vendido na forma de solução oral, com validade de 24 meses.

A autorização é para a empresa paranaense Prati-Donaduzzi, que deverá importar os insumos, já que o plantio de Cannabis para fins medicinais no Brasil não foi aprovado pela Anvisa. Se preferir, a farmacêutica poderá importar e vender um produto pronto. A Prati-Donaduzzi também está desenvolvendo um canabidiol sintético no Brasil.

Por não se estar incluído na categoria de medicamentos, o preço da solução oral não precisará de aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão que regula o mercado e que é composto pelos ministérios da Saúde, Economia e Justiça, além da própria Anvisa.

Com essa autorização, a farmacêutica já poderá iniciar a produção e posterior venda do produto. Ainda não há, porém, prazo para que o produto esteja das gôndolas. O CBD poderá ser indicado quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. Ele deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B.

Ainda conforme a agência, a indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.

As informações fornecidas devem contemplar:

  • Riscos à saúde envolvidos
  • Condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento
  • Possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros
  • Cuidados na utilização

Além disso, o paciente ou seu representante legal devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.

O tempo total para análise do pedido de autorização pela Anvisa foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação dos dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação.

Desde 2017, o Brasil tinha apenas um medicamento à base de Cannabis aprovado pela Anvisa. O produto é o Sativex, de nome comercial Mevatyl no país, indicado para esclerose múltipla. O remédio possui concentração maior de THC do que CBD e custo mais de R$ 2 mil.

Histórico da Cannabis medicinal pela Anvisa

Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução entrou em vigor em 10 de março. A partir de então, as empresas interessadas em fabricar e vender esses produtos puderam solicitar pedido de autorização.

Conforme a resolução, o comércio desses produtos será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Por que produto e não medicamento?

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Como ficam as importações excepcionais?

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.

 

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