Estão nas mãos da Anvisa oito pedidos de autorização sanitária para a comercialização de produtos com Cannabis medicinal nas farmácias brasileiras. Os pedidos seguem a Resolução 327/19 do órgão, que desde março do ano passado permite a produção desses produtos – ainda que com insumo importado – e venda nas drogarias.
Atualmente apenas um derivado de Cannabis está disponível nas farmácias do país a partir desta resolução: o Canabidiol de 200 mg/ml da farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi, que custa R$ 2,5 mil. Em fevereiro, a Anvisa autorizou duas novas concentrações desse CBD: com 20 e 50 mg/ml. Essas formulações devem custar bem menos que o primeiro: por volta de R$ 280.
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Além destes óleos, também é possível comprar nas farmácias o Mevatyl, indicado para esclerose múltipla. Contudo, ele possui outro regime: trata-se do primeiro e único medicamento registrado à base de Cannabis no Brasil, em 2017. Pois a resolução 327 criou uma categoria, a de “produtos com Cannabis”, que na prática não são considerados medicamentos, já que precisam apenas de uma autorização sanitária, válida por 5 anos.
O setor espera que a aprovação desses novos “produtos de Cannabis” em análise pela Anvisa finalmente crie um mercado competitivo no Brasil e preços mais acessíveis aos pacientes. As novas formulações pertencem às farmacêuticas Nunature (dois), Medstar, VerdeMed (também dois), Belcher, Zion e Promediol. Entre os produtos, dois possuem concentração superior a 0,2% de THC. Todos estão neste momento na Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Gases Medicinais (Gmesp).
Outros dois pedidos foram negados pelo órgão, feitos pela empresa Osteofix. De acordo com a Anvisa, a documentação destas petições não teve análise devido a “perda de objeto ou de prazo pelo solicitante”.
Enquanto estas seis farmacêuticas aguardam a autorização sanitária, o mercado e os pacientes olham atentamente para o Projeto de Lei 399/15, que legaliza o cultivo de Cannabis para fins medicinais e industriais no Brasil. A proposta está na mesa do presidente da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP-AL), sem prazo para ir à votação.
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“Nós fizemos o primeiro pedido de autorização sanitária em setembro de 2020. Foi para uma formulação de concentração 27 mg/ml de THC para 25 de CBD (equivalente ao Mevatyl). No mês seguinte, entramos com o segundo pedido de autorização, para um medicamento de CBD isolado 100 mg/ml (análogo ao epidiolex, indicado para epilepsia)”, informou ao Cannabis & Saúde o diretor para América Latina da VerdeMed, Fábio Lampugnani.
“Estamos bastante confiantes de termos essa autorização. Acredito que teremos novidades nas próximas semanas. Esperamos obter as duas autorizações no primeiro trimestre para iniciar a comercialização no terceiro trimestre”, deseja o executivo.
A seguir, veja mais informações sobre cada um deles. Lembrando que fitoterápicos são óleos e extratos extraídos da planta e fitofármacos são feitos a partir de uma molécula isolada quimicamente.
Aguardando análise se exigência
- Nunature Distribuição do Brasil LTDA
- fitofármaco com concentração de THC até 0,2% (dois pedidos)
- desde 21/10/20
Em fase de exigências
- Medstar Importação e Exportação Eireli
- fitoterápico com até 0,2% de THC
- desde 28/08/2020
- Verdemed Farmacêutica LTDA
- fitoterápico com concentração acima de 0,2% de THC
- desde 19/09/20
- Verdemed Farmacêutica LTDA
- fitofármaco com até 0,2% de THC
- desde 10/11/2020
- Belcher Farmacêutica do Brasil
- fitoterápico com concentração acima de 0,2% de THC
- desde 25/11/2020
Em análise
- Zion Medpharma Importação e Exportação, Comércio e Serviços LTDA
- fitoterápico com até 0,2% de THC
- desde 23/12/2020
- Promediol do Brasil LTDA
- fitoterápico com até 0,2% de THC
- desde 05/02/2021
Produtos de Cannabis com pedido negado
- Osteofix Comércio de Produto Médico Odontológicos
- fitoterápico com menos de 0,2% de THC
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