FioCruz pede autorização sanitária à Anvisa para produzir canabidiol

Iniciativa é fruto de acordo com farmacêutica Prati-Donaduzzi e há intenção de disponibilizar produto no SUS
Prédio histórico da FioCruz no RJ

A Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz) entrou com um pedido de autorização sanitária junto à Anvisa na última terça-feira (23) para produzir canabidiol no Brasil. O pedido é para um fitofármaco de CBD, ou seja, um produto isolado, e resultado de um convênio assinado com a farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi para transferência de tecnologia.

Segundo informou a FioCruz ao portal Cannabis & Saúde, o produto já se encontra em fase de testes clínicos para tratamento de epilepsia refratária. A fundação também esclareceu a intenção de disponibilizar o produto no Sistema Único de Saúde. A entidade afirmou que, caso o óleo seja incorporado ao SUS, o órgão “poderá atender possíveis demandas do Ministério da Saúde”.

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De acordo com o sistema de consultas da Anvisa, o pedido já foi distribuído para a área responsável, no caso a Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (Gmesp). Este já é o décimo pedido para produção nacional de derivados da Cannabis que a Anvisa recebe.

As solicitações seguem a Resolução 327/19 da agência, que passou a permitir produção e venda em farmácia destes produtos, mas com insumos importados, já que o plantio segue proibido. Até agora, apenas uma empresa obteve essa autorização, justamente a Prati-Donaduzzi. Em outubro do ano passado, FioCruz e Prati firmaram um acordo de transferência de tecnologia para produção nacional de canabidiol. O convênio é de 5 anos e possui sigilo industrial.

O documento informa que o objeto do acordo é a “Transferência de Tecnologia e Fornecimento entre outras avenças referente ao produto Canabidiol 200mg/ml”.

Em resposta ao portal Cannabis & Saúde, a FioCruz confirmou que o pedido de autorização sanitária é fruto desse contrato, porém não informou se trata-se de um produto com a mesma concentração de 200 mg/ml, ou seja, um produto clone.

Inclusão de CBD da Prati no SUS custará R$ 416 milhões

O Canabidiol 200 da Prati-Donaduzzi disponível em farmácias custa R$ 2,5 mil cada frasco de 30 ml. O Ministério da Saúde propôs a inclusão deste produto no SUS. A proposta está em fase de consulta pública.

No entanto, o impacto econômico fez a Comissão de Incorporações de Tecnologias do SUS dar parecer contrário à medida. Segundo relatório da comissão, o custo ao estado pode chegar a R$ 416 milhões.

Confira a nota da FioCruz encaminhada ao portal Cannabis & Saúde

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) solicitou, nesta terça-feira (23/3), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorização sanitária de produto à base de canabidiol, que se encontra em testes clínicos para tratamento de epilepsia refratária. Trata-se de uma medida administrativa para que o Instituto esteja apto, do ponto de vista regulatório, a fornecer o produto no futuro. Desta forma, caso o produto tenha seu uso aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e seja incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), a Fiocruz poderá atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde.

A iniciativa é resultado de uma cooperação, assinada em 23/10/2020 com a farmacêutica nacional Prati-Donaduzzi, para transferência de tecnologia. O objetivo do acordo, assim como de outras iniciativas, baseadas em diferentes plataformas tecnológicas, é permitir a disponibilidade de um medicamento que possa atender, de forma segura e adequada à legislação vigente da Anvisa, ao interesse público envolvido nas demandas do Sistema Único de Saúde (SUS) correspondentes ao produto de cannabis para a unidade da Fiocruz. Importante relatar que, por ser uma indústria farmacêutica, Farmanguinhos deve atender de forma obrigatória a todos os requisitos da legislação, segundo RDC vigente da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

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