Ministério da Saúde decide não incorporar ao SUS o CBD da Prati-Donaduzzi

Custo dessa medida seria de R$ 416 milhões para apenas mil pacientes
CBD 200 da Prati-Donaduzzi, por mais de um ano foi o único derivado de Cannabis aprovado pela Anvisa

O Ministério da Saúde tornou público nesta semana que não irá incorporar ao Sistema Único de Saúde o Canabidiol 200 mg/ml da farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi. O medicamento é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais e custa R$ 2,5 mil o frasco de 30 ml.

A possível medida era uma resposta do governo federal em oposição ao PL 399 (que legaliza o plantio para fins medicinais) e estava em fase de consulta pública. Porém, já havia recebido parecer desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec). Conforme a portaria assinada pelo secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Hélio Angotti Neto, “a matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada”.

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Conforme a Conitec, o custo dessa política aos cofres públicos seria de R$ 416 milhões nos próximos 5 anos para atender apenas mil pacientes. É um número muito abaixo da realidade, já que somente a Anvisa possui mais de 16 mil famílias autorizadas a importar derivados da planta (metade só para epilepsia) e a Federação das Associações de Cannabis Terapêutica calcula em pelo menos outros 20 mil pacientes atendidos pelas ONGs.

Além disso, se calcularmos a prevalência da epilepsia no Brasil, cerca de 2% da população, são quase 4 milhões de pessoas. E considerando a taxa de 30% de refratariedade, mais de 1,2 milhão de pacientes poderiam se tratar com canabidiol no Brasil. Número muito distante da realidade justamente pela dificuldade no acesso e pela falta de informação.

O CBD da Prati-Donaduzzi é o único produto derivado de Cannabis disponível nas farmácias brasileiras a partir da Resolução 327/19 da Anvisa, que passou a permitir a fabricação nacional e sua venda em drogarias. Contudo, em razão dos insumos serem importados, o custo desse produto nas drogarias ainda é inacessível para a maior parte da população.

A proposta apresentada pela farmacêutica ao governo federal foi de R$ 1.850 por unidade (já com impostos incididos). Com base neste valor, o estudo do governo federal estimou um custo anual médio do tratamento entre R$ 60.584 e R$ 74.865 por paciente.

“O impacto orçamentário foi estimado para pacientes com as Síndromes de Lennox-Gastaut e Dravet, com idade entre 2 e 17 anos, no âmbito do SUS, considerando apenas os custos diretos com a aquisição da tecnologia, em horizonte temporal de cinco anos (2021 a 2025)”, explica o estudo do Ministério da Saúde.

Conforme o relatório, a dose de canabidiol foi fixada em 20mg/kg/dia, com cálculo de peso baseado em orientação da Organização Mundial de Saúde.

“Para o preço com impostos, estimou-se que para atender toda a população elegível, formada por cerca de 1.000 pacientes ao ano, o impacto orçamentário anual seria em torno de R$ 80 milhões, com R$ 416.358.156 acumulados em cinco anos”.

Além disso, os membros da Conitec consideraram que as evidências científicas disponíveis apresentaram benefício clínico questionável e aumento importante de eventos adversos. Por essas razões, os integrantes da comissão decidiram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública, mas com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS.

Confira o relatório da Conitec “Canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos”.

Recentemente a Anvisa aprovou a venda de novos derivados da Cannabis em farmácias pela empresa Nunature. Os produtos, no entanto, ainda não chegaram ao mercado. 

Leia também:

Projeto de Lei que legaliza o plantio de Cannabis no Brasil será votado na próxima terça-feira (08)

Confira a portaria do Ministério da Saúde


PORTARIA SCTIE/MS Nº 25, DE 28 DE MAIO DE 2021

Torna pública a decisão de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS

Ref.: 71000.047363/2020-17, 0020772686.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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