A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta sexta-feira (14/5) a autorização sanitária para a produção de mais um derivado da Cannabis no Brasil, desta vez pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Farmanguinhos. O pedido é fruto da cooperação técnica entre a entidade e a farmacêutica paranaense Prati- Donaduzzi.

O produto autorizado é idêntico ao primeiro CBD autorizado pela Anvisa, também pela Prati: trata-se de uma solução oral de 200 mg/mL de CBD e até 0,2% de THC indicada para o controle de epilepsia em crianças e adolescentes. Esse medicamento custa nas farmácias do país em torno de R$ 2,5 mil.

O pedido da FioCruz foi submetido à Anvisa em março de 2021. Após a análise da documentação e das informações complementares solicitadas à fundação, o Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/ml foi aprovado. A Agência levou 35 dias para avaliar e autorizar o produto.

Segundo a Anvisa, por se tratar de um laboratório público, a Farmanguinhos não irá comercializar esses produtos, mas fornecê-los ao Ministério da Saúde e órgãos públicos de saúde. O governo federal tem o objetivo de disponibilizar esse CBD no SUS – uma medida para frear o PL 399/15, que legaliza o plantio.  Mas em virtude do alto custo, seriam mais de R$ 415 milhões, a comissão de incorporação de tecnologias do SUS recomendou rejeitar a proposta. A produção via FioCruz poderia resolver esse impasse. 

Esta é apenas a terceira autorização sanitária da Anvisa para produtos com Cannabis, seguindo a Resolução 327/19. Como o plantio segue proibido, a produção é feito com insumos farmacêuticos importados, no caso da Prati e FioCruz de uma empresa do Canadá. No mês passado, a agência permitiu a atividade pela empresa estadunidense Nunature para concentrações de 17 mg/ml e 34 mg/ml. Nesse caso, o produto já vem pronto dos EUA. A previsão da empresa é disponibilizar nas farmácias no segundo semestre. 

Outras empresas aguardam análise da Anvisa para produção de derivados da Cannabis.

Por que o produto é não medicamento?

A regra para o registro de medicamentos prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. A Anvisa entende que o atual estágio técnico-científico dos produtos de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamento. Embora a própria agência já tenha aprovado um medicamento à base de Cannabis no Brasil, o Mevatyl, indicado para esclerose múltipla e que não seguiu a Resolução 327.

Como ficam as importações?

As importações de produtos derivados de Cannabis continuam autorizadas de acordo com outra resolução, a 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação, que é válida por 2 anos. Apesar dos esforços da Anvisa, a importação destes produtos é ainda mais econômica do que comprá-los na farmácia.