Quando presidia a Anvisa, o médico e político paulista William Dib foi o principal responsável pela RDC 327 (Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019), que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis. A resolução representou um importante primeiro passo, que facilitou bastante todo o processo que vai da receita à compra do óleo de Cannabis no Brasil.

Na sexta-feira, 14, Dib participou do segundo painel com o tema “A Legislação e o Regulatório em torno da Cannabis medicinal no Brasil”. Também estavam presentes Werner Buff, Head of Legal Affairs na VerdeMed, Jaime Ozi, vice-presidente da OnixCann e Marcelo Galvão, CEO da OnixCann. 

Todos eles apostam na PL 339 para se conseguir avançar na área. Entre as esperanças depositadas na nova legislação está a permissão do plantio e produção de Cannabis no Brasil, para que o país possa se beneficiar não só da melhoria na saúde da população, mas tirar o atraso em pesquisas e oportunidades econômicas que a Cannabis possibilita.

Willam Dib, ex diretor-presidente da Anvisa

“A RDC 327 foi um grande avanço para a Cannabis medicinal, que era uma droga proscrita. Dentro do regulatório era praticamente impossível obter registro de Cannabis medicinal. A RDC 327 liberou várias dificuldades, a Cannabis virou um grupo diferente na Anvisa. manuseio diferente mais facilitadora. Dentro da legislação que cerca a Anvisa, foi o que conseguimos, graças a servidores que mudaram suas atitudes. A proposta anterior que previa uma simples notificação à Anvisa da colocação de produtos na farmácia não foi aprovada, porque a Anvisa teria que abrir mão da investigação sobre qualidade e eficácia. Como não há estudos suficientes sobre Cannabis, profundos, que facilitem o registro, com experiências clínicas, a Anvisa tem que voltar sua atenção qualidade e segurança do produto.”

RDC 327 para a zona 4B

“Não dava para abrir mão [da exigência de estudos de estabilidade] do mesmo jeito que não dava para abrir mão do registro automático. Tínhamos que garantir a qualidade, vencimento se tem condições de comercialização, num país totalmente diferente, que chamamos de 4B, a classificação climática do Brasil. Teria risco que não poderia ser corrigido depois. O avanço vai acabar facilitando os produtos na base exclusiva de CBD. É vencer a primeira batalha em uma guerra que ainda falta muita coisa.”

Comércio ilegal 

“Isso é uma história antiga no Brasil. Mas hoje, dá para importar. A questão e a internalização e comercialização em território nacional. Demanda mais tempo, mas tenho a impressão que isso vai acabar ocorrendo e encontrando ponto de equilíbrio em que o fornecimento dos novos produtos seja mais rápido e mais frequente.”

Produtos sem THC 

“Seria minha vontade (dispensar a receita). Mas esbarramos na questão jurídica. Nossa legislação incorporou exigências que só o Congresso poderia mudar. O Congresso tem que fazer uma mudança, com ou sem aval internacional. A OMS vai tirar da lista de medicamento proscrito, o que mudaria o modo jurídico de fazer produção e comercialização: mais fácil, sem tanta demanda e democracia.” 

Fornecimento pelo SUS

“Alguns estados e municípios já pagam a alguns pacientes, inclusive no Distrito Federal. Em São Paulo tem projeto de lei, passando a obrigatoriedade de financiar para o estado. Às vezes, é a única opção de tratamento, então o Estado não pode se omitir. Senão, estará dando as costas para o paciente, e está na Constituição que o Estado tem que garantir a saúde.” 

Legislação

“Na PL 399, eu quero que se arrume a legislação, e desvincule de obrigações internacionais para dar segurança a quem prescreve e toma. Quero que libere a questão do CBD, e que dê possibilidade de ser implementado o cultivo no Brasil. Estamos perdendo em pesquisa, custo, e oportunidade econômica, porque (ter o produto nacional) gera receita e emprego. Perder uma oportunidade dessa é difícil de assistirmos. Precisamos de uma legislação coerente para o Século 21, mais moderna, ágil e segura. O Congresso já está preparado para fazer essa demanda que a sociedade está exigindo.

A falta de legislação implica em maiores custos para o paciente. Também seremos ultrapassados por outros países na pesquisa clínica. É muito diferente fazer a importação do que plantar aqui. Aqui tem condições climáticas excepcionais, teremos custo operacionais reduzidos. O próprio SUS vai se beneficiar do produto nacional.” 

Mensagem

“Médicos, se aprofundem nos estudos dos benefícios da Cannabis para pacientes. Principalmente para os que não tem terapia alternativa. Precisamos torcer e apoiar a Câmara com a PL 399, que vai dar como alternativa um produto melhor, mais fácil, ágil e com custo menor.” 

Werner Buff, Head of Legal Affairs na VerdeMed

“Na RDC 327 tinha plantio, e tiraram de última hora. A Anvisa não tem competência legal para tratar o plantio. Foi correto não regulamentar porque cabe a outras frentes legais, como a PL 399. Estará na mesa, no Congresso, que é o âmbito correto. A comissão da PL 399, Comissão de agricultura no Congresso. São locais mais adequados. O Brasil tem regiões específicas com potencial para plantio. A PL 399 vai ser o Marco regulatório da Cannabis no Brasil. Grande, ampla, específica e madura, tratando de toda a cadeia produtiva da Cannabis.” 

Melhorias na RDC 335 

“O Brasil tende a burocratizar demais a atividade do cidadão e do empresário. Sempre tem espaço para facilitar. Mas já facilitou enormemente o acesso ao paciente, com a autorização de ter procuradores, em nome do paciente. A Anvisa tem respondido de forma mais rápida, e hoje em dia, é mais simples e mais direta. 

O uso do THC é permitido abaixo de 0,2% com restrição. A Anvisa adotou o padrão da nota de corte é 0,2% de THC, acima é psicoativo, abaixo não. Em outros países, usa-se também 0,3%, alguns chegam a 1% na América Latina. Isso é o que define acesso e receituário. Acima de 0,2% é super controlada, receita amarela. Mesmo abaixo, ainda é bastante controlado. Em muitos países, é receita retida. O ideal era que, abaixo da nota de corte, de hemp, fosse OTC (sigla em inglês para “over the counter”, sem necessidade de receita médica). 

Isso gera limitação: muitos produtos importados são acima de 0,3, o que dificulta a importação, o que dificulta para o médico e para o paciente.” 

Notas de corte

“A PL 399 propõe mudanças para esse percentual de THC. Terá duas notas de corte, para cânhamo e para maconha. Cânhamo vai ser o que tiver até 1% de THC. O que tiver mais é Cannabis. Vai ter regulamentação para Cannabis: será indoor, com segurança. Para o hemp vai poder ser mais extensivo, com menos necessidade de segurança, quase ‘plantado como milho’. 

A linha de corte de produtos será assim: para todos os derivados da Cannabis, produtos  com até 0,3% de THC não serão psicoativos, acima disso sim.

Na nossa visão, abaixo de 0,3% é quase zero, deveria-se caminhar para venda OTC.”

Modelo a seguir

“A PL 399 vai refletir a questão das cotas de cultivo, são importantes para evitar mercado negro. A Colômbia é vizinha e o melhor país para comparar. Lá, se registra as sementes no ICA, órgão do ministério da agricultura deles. Faz-se análise genética das sementes e o lote piloto. Com essa análise, o ICA emite uma cota: dentro daquele solo, e na categoria genética, você vai produzir x gramas por metro quadrado. Você tem uma cota que tem que produzir, o que evita sobreprodução ou subprodução. Qualquer um desses tem o malefício de poder escoar ou absorver a produção do mercado ilegal, que é o que não se quer. O mercado está cada vez mais maduro no mundo, e as empresas querem fazer sob controle. A Colômbia e o Canadá têm as legislações mais modernas do mundo, e eu acho que o Brasil vai seguir nessa esteira.“

Jaime Ozi, vice-presidente da OnixCann

Impacto da Resolução 

“A Anvisa foi aberta em entender que precisa de THC, mas ainda não estamos adequados porque os exportadores não podem fazer exportação dentro desse regulatório.

A exigência de estudo de estabilidade colocou todos em estaca zero. As demais empresas  não tinham estudos em zona 4B porque os outros países não têm essa exigência. Vão ter que aguardar 3, 6, 9 e 12 meses de estudo. Não podemos antecipar lançamento. 

As restrições do THC vão contra estudos que mostram que o CBD sem o THC é menos eficiente. Poderia-se ter 1% porque tem efeito entourage, e um potencializa o outro. Quando se usa CBD puro, chega um momento em que perde eficiência. Com THC não. Os médicos pedem. O THC também é importante pela psicoatividade, como paliativo. Em câncer terminal, é algo para melhorar apetite, altas dosagens são indicadas. Para pacientes fazendo quimioterapia, com dores agudas também.”

Canadá

“Desde 2001, o Canadá regulamentou a Cannabis. No Health Canada, médicos podem receitar, mas não são oferecidos no sistema. Enfermeiros fazem acompanhamento com paciente. E começou com o homem que foi preso com maconha e convulsionou na cadeia. Ele se defendeu dizendo que a Cannabis era remédio, o deixaram fumar e ele melhorou. Esse foi o caso 1 no Canadá, e depois disso a legislação evoluiu, e o homem teve o reconhecimento do uso medicinal.” 

Telemedicina 

“Para Cannabis, facilita muito. Para diversas patologias você não precisa de exame presencial. Mesmo que precisasse, o paciente já fez tantos exames, já tentou tantos tratamentos, que não precisa nem refazer. Sem necessidade de consulta pessoal, a Telemedicina é perfeita para acesso aos poucos médicos que fazer prescrição hoje.”

Marcelo Galvão, CEO da OnixCann 

“A academia quer estudos clínicos, mas onde não se pode plantar, a pesquisa encontra dificuldades. Há um limitador legal. Mas, se estudos clínicos forem feitos, a Cannabis medicinal vai com certeza demonstrar grande eficácia para muitas doenças para as quais ainda não pôde ser pesquisada. 

A legislação melhorou muito, mas o mercado legal de importação é basicamente para produtos com CBD. Para produtos com THC, a autorização da Anvisa não é a mesma para medicamentos controlados. E aí os países exportadores têm dificuldades com o regulatórios da ONU e às suas próprias regulações nacionais aderindo a tratados internacionais. Mesmo com autorização da Anvisa (que autoriza qualquer produto, mesmo com THC), esses países não conseguem fazer a exportação dos produtos com a documentação da Anvisa. Tem uma batalha diplomática com governos na Europa, tentando obter autorização especial. Mas, mesmo que consigamos, será um caso isolado. Precisaríamos de mais um avanço que é esse documento exigido pelos exportadores, que a Anvisa emitisse para a Cannabis como já faz para outros produtos.” 

Estudos de zona 4B

“Nenhum país faz esse estudo, porque é muito específico para região brasileira. O Brasil adotou a RDC 318, de estudos de estabilidade que é copia e cola do regulatório europeu. Mas excluiu um artigo que é justamente o artigo que tira a burocratização dos estudos de estabilidade. Na Europa, tem uma pessoa chamada QP (quality person), que é um preposto dos governos dentro das empresas farmacêuticas, que falam por essas empresas com relação a segurança e eficácia e estudos de estabilidade.

Ele pode, com apenas 3 meses de estudo de zona 4B, se valer de curvas estatísticas de estudos normalmente de zona 2, que é a zona da Europa. Assim, ele pode atestar, mesmo com 3 meses, que o produto terá estabilidade 12 meses, ou até 24 meses. A legislação brasileira poderia ter excepcionado para que essa declaração do quality person fosse aceita. Teríamos produtos europeus no mercado, e isso teria sido uma redução enorme de custo. E se tivesse outros produtos no mercado, teríamos muito mais produtos no mercado, e iríamos atender muito melhor os pacientes, com mix mais adequado.” 

Cannabis livre

“A Cannabis com menos de 0,2% de THC – que não tem nenhum risco de psicoatividade, como os feitos de cânhamo (hemp), que é diferente de outros tipos de Cannabis – deveria ser como o chazinho da vovó, que a gente dá para crianças e adultos com gripe, dores de cabeça, estômago, musculares simples. Deveria ser produto de uso aberto e de acesso fácil na farmácia, assim como a gente compra chá na farmácia, heparema, própolis, homeopáticos, a Cannabis deveria estar nessa lista. E quando isso acontecer, o tratamento de doenças muito simples será muito mais facilitado do que é hoje em dia. Porque a eficácia da Cannabis para tudo o que mencionei: sistema imunológico, dores, pequenos desequilíbrios na fisiologia, ou até gripes mais fortes, febre, agora está até se falando do uso para a Covid-19, porque ela realmente fortalece o sistema imunológico. 

A PL 399 tem todas as oportunidades de fazer o regulatório que o país precisa. Precisamos ver se haverá ambiente político para aprovação daquilo que vai ser o melhor, ou se vamos ter um processo com muito remendo, o que seria indesejado.”