A Anvisa aprovou no dia 3 de dezembro de 2019 a Resolução de Diretoria Colegiada 327/19, que cria uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A RDC busca atender pacientes que precisam desses produtos, mas que não os encontram no mercado nacional, precisando importá-los a um custo elevado. O texto aprovado prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial. A proposta de plantio de Cannabis para fins medicinais e pesquisa no Brasil foi arquivada pelos diretores.
Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova. Esse enquadramento é semelhante ao que tem sido praticado no restante do mundo. Foi a solução encontrada pela Anvisa para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes. A nova regulamentação prevê uma revisão das regras em até três anos.
Como vai funcionar?
Foi criada uma categoria chamada “produtos derivados de Cannabis“. Esses produtos receberão da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias.
Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de profissional médico.
Quais serão as formas aceitas para esses produtos?
Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata.
Por que produto e não medicamento?
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores no Brasil prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para seu enquadramento como medicamento.
Conforme a Anvisa, o atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para sua aprovação como medicamentos. Por isso, a nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso rapidamente a esses produtos.
Quando começa a valer?
A norma foi publicada no Diário Oficial da União no dia 11 de dezembro de 2019, com previsão de entrar em vigor 90 dias após a publicação: 10 de março. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil.
Que tipo de prescrição será feita?
As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
Como ficam as importações excepcionais?
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
Quem poderá produzir?
Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional.
As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender nove requisitos específicos:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
