Importação de remédios com alto teor de THC é legal e prevista pela Anvisa

Na semana passada, chegaram ao Brasil os primeiros produtos farmacêuticos derivados da Cannabis com maior concentração de tetrahidrocanabinol.
tetrahidrocanabinol

Tem causado dúvidas em diversos médicos brasileiros a situação legal dos remédios derivados da Cannabis com alto teor de tetrahidrocanabinol. Isso porque, na semana passada, chegaram ao país os primeiros produtos farmacêuticos com maior concentração de THC, o composto que causa os efeitos psicoativos da maconha, mas de importante valor medicinal. Esses medicamentos são produzidos pela farmacêutica australiana MGC Pharma e distribuídos no Brasil pela OnixCann.

São seis produtos fitoterápicos de variadas concentrações de THC e canabidiol, o CBD. Os medicamentos são produzidos no Reino Unido seguindo as Boas práticas de Fabricação (BPF) europeias Classe D para produtos não estéreis. Isso enquadra canabinoides, incluindo o THC. Além disso, as instalações de produção da MGC Pharma contam com com certificação APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle).

A importação desses produtos no Brasil foi aprovada recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e segue a Resolução de Diretoria Colegiada do órgão que trata sobre o assunto .

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Conforme a RDC 335/2020, que estipulou as regras para importação de derivados de Cannabis, não há qualquer restrição para concentrações de THC nesses produtos. O Inciso V do Artigo 2º prevê apenas que o produto derivado de Cannabis seja “industrializado, destinado à finalidade medicinal, contendo derivados da planta Cannabis spp..”

A Resolução 335 revogou também a RDC 17/15 no inciso que previa que esses medicamentos deveriam “possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol”. Da mesma forma, a resolução 66/16, que atualizou o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial), revogou os artigos da RDC 17/15 que impediam o acesso ao THC, sendo eles:

Art. 5º Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada.

Art. 6º Não poderão ser importados cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos que possuam na sua formulação o Canabidiol em associação com outros canabinóides e/ou a planta citada no Art. 5 º.

Ou seja, o teor de tetrahidrocanabinol não é limitado ao teor de canabidiol, ficando o médico livre para decidir sobre as concentrações desses compostos. Inclusive a chegada desses produtos foi comemorada por médicos prescritores de Cannabis medicinal, já que até então o único acesso de pacientes ao THC era via artesanal, caseiro ou por associações, ou ainda por um único medicamento disponível nas farmácias, o Mevatyl, que tem concentração próxima de 1:1 (CBD e THC), mas que custa cerca de R$ 2,9 mil.

Os medicamentos da MGC Pharma possuem concentrações de THC:CBD que chegam a 7:1 e 15:1. Há também um remédio com apenas THC, com concentração de 25 mg/ml. Os preços variam de R$ 898 a R$ 1.872.

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Para a psiquiatra Dra. Ana Gabriela Hounie, prescritora pioneira e pesquisadora da Cannabis medicinal no Brasil, a chegada de “produtos com mais THC do que os 0,3% habituais é muito bem vinda”. Desta forma, segundo a médica, “ampliamos muito nosso repertório de produtos de Cannabis para poder tratar dos casos que precisam de mais THC”. 

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“A indicação primordial, de acordo com o FDA (agência de saúde dos EUA) seria espasticidade da esclerose múltipla, mas pode ser útil em transtornos graves do movimento, como Parkinson ou Tourette refratários. Cada ml tem aproximadamente 25 mg, de modo que 10 gotas ao dia podem ser mais que suficientes para algumas patologias. Em Alzheimer por exemplo, os estudos chegam a 10mg de THC por dia”, explicou a médica em uma publicação.

A médica, no entanto, alerta para os cuidados necessários com a medicação: é um remédio para ser usado somente com prescrição médica e deve ser evitado em crianças e adolescentes.

“É um produto bastante potente, deve ser evitado por quem tem arritmia cardíaca e psicose, conforme está explicitado na bula. Aliás, grata surpresa de ver uma bula acompanhando o produto, é a primeira vez que vejo”, afirmou a psiquiatra.

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