Na próxima segunda-feira, dia 17, a Anvisa irá disponibilizar um formulário de consulta pública para a revisão da RDC 327. O formulário ficará disponível durante um mês. E a análise das participações mediante o formulário irá priorizar a qualidade das contribuições, e não a quantidade.
Além disso, a Anvisa deixou claro que também irá priorizar o embasamento científico e estudos contemporâneos das participações que serão realizadas em um ambiente virtual seguro.
Formulário lançado durante webinar
O formulário foi lançado nesta manhã durante o webinar da Anvisa que contou com a abertura de João Paulo Perfeito, Gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa.
Perfeito apresentou o processo regulatório em andamento da RDC 327 com foco no mecanismo de participação social mediado pelo e-social nesta revisão da RDC 327.
Perfeito apresentou as colegas da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP). A gerência que atua na avaliação dos pedidos de autorização sanitária dos produtos de Cannabis. Então Maira Repeto de Souza e Daniela Arqueti apresentaram suas contribuições sobre a atualização da RDC 327. Começando pela análise do Impacto regulatório e apresentando o funcionamento deste formulário queestará disponível para interessados no tema a partir de segunda-feira.
Além do viés democrático, o mecanismo desta consulta traz no seu DNA os seguintes propósitos:
- Envolver os agentes interessados nas discussões
- Conhecer posições de grupos interessados e avaliar impactos
- Identificar oportunidades no aperfeiçoamento da atuação regulatória
- Levantar informações que contribuem para a melhoria da qualidade das decisões
- Ampliar a transparência do processo decisório da Agência
Basicamente o objetivo principal da abertura deste formulário por parte da Anvisa é compreender melhor as perspectivas e necessidades dos diferentes grupos interessados/afetados pelo tema. E também obter informações que auxiliem no processo da tomada de decisões regulatórias sobre o tema, atender as necessidades e controlar os riscos.
A atualização da RDC 327 para 2023
Os profissionais da Agência deixaram claro que não será discutido nesta atualização produtos de uso veterinário, cosméticos à base de Cannabis e alimentos. E também afirmaram que não entra no escopo da RDC 327 a questão do marketing desses produtos e a dispensão. Porém sinalizaram abertura em relação à discussão sobre os produtos de uso odontológico e outras vias de administração dos produtos à base de Cannabis.
Em relação ao teor de THC, os profissionais afirmaram que “nos termos da RDC eles tem autorização provisória e não é exigido a avaliação de segurança e eficácia. Então sempre é importante ter noção do risco. o CBD tem perfil de segurança mais favorável que o THC. Lembrando que sempre existe possibilidade de registro de medicamento É possível sim termos medicamentos predominantes com THC mas é preciso segurança e eficácia”.
Quando questionados sobre o controle de outros cannabinoides, os profissionais afirmaram que estes não estão isentos de atividades farmacológicas. E que esta avaliação deve ser feita caso a caso.
Perguntas e respostas da Anvisa durante webinar
O webinar contou com uma positiva abertura por parte da Anvisa em responder ao vivo as perguntas e consultas dos participantes sobre a atualização da RDC 327. Os questionamentos foram comentados no final da apresentação.
Veja algumas das perguntas e respostas que foram realizadas durante a iniciativa da Anvisa sobre a atualização da RDC 327:
Pergunta: Em relação às farmácias de manipulação, será revisto a possibilidade de uso da cannabis para as manipulações?
Resposta Anvisa: Este ponto poderá ser discutido tecnicamente neste processo de revisão.
Comentário: Não temos respostas definitivas neste momento. As contribuições bem embasadas serão consideradas, mas tudo está em discussão dentro da agência.
Pergunta: Existe um documento formal com a lista de produtos autorizados pela EDC 327/2019 com o nome das empresas responsáveis?
Resposta: Bom dia. Os produtos autorizados podem ser consultados no portal da Anvisa, realizando a busca no campo produto com “canabidiol” ou “extrato”: https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/
Pergunta: A prescrição por parte dos médicos veterinários pretende ser adicionada na RDC? Nossos pacientes realmente precisam e os vets também, para trabalharmos com segurança.
Resposta: A regulamentação do uso veterinário não faz parte das atribuições da Anvisa. Demandas sobre este ponto deverão ser tratadas diretamente com a autoridade competente.
Pergunta: Qual a previsão desta atualização da RDC 327?
Resposta: Levando em consideração as etapas necessárias para o processo de revisão, seguindo as boas práticas de regulamentação e à necessidade de realizar Consulta Pública, a revisão da RDC 327/2019 não deve ser publicada ainda em 2022.
Comentário: Realmente é muito possível que ainda não tenhamos em 2022.
Pergunta: Sobre estocar os produtos no brasil para reduzir o custo logístico…vai entrar no escopo?
Resposta: Os produtos de Cannabis com autorização sanitária conforme RDC 327/2019 podem ser estocados no País.
