Empresas que desejam importar, vender ou fabricar produtos medicinais à base de Cannabis sativa no Brasil já podem fazer o pedido por meio digital
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em comunicado nesta quarta-feira (08), que as empresas que desejam importar, vender ou fabricar produtos medicinais à base de Cannabis sativa no Brasil já podem fazer o pedido por meio digital. O formulário já está disponível no Portal Único do Governo Federal.
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Conforme o órgão, o pedido deve ser realizado através do sistema Solicita. Todo o processo será feito sem necessidade de protocolo presencial. Segundo a Anvisa, a medida busca proteger a saúde dos funcionários das empresas e da própria agência diante da pandemia no novo coronavírus.
As empresas interessadas poderão comercializar os produtos por até cinco anos. Além da autorização, também estão disponíveis digitalmente os serviços para alterar ou cancelar autorizações já concedidas.
A RDC 327/2020 da Anvisa, em vigor desde o dia 11 de março, criou uma nova categoria, a de “produtos derivados de Cannabis“. Através empresas nacionais ou estrangeiras podem entrar nesse mercado, mas precisam de autorização da Agência.
Os fabricantes nacionais podem importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional. Os produtos só podem ser comercializados em farmácias e drogarias e mediante prescrição médica.
Solicitar Regularização de Produtos de Cannabis
- O que é?
É uma solicitação para que a Anvisa autorize as empresas a comercializar produtos derivados de Cannabis para fins medicinais no Brasil. A autorização sanitária é necessária para fabricar, importar ou comercializar o produto.
- Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que desejam fabricar, importar ou comercializar produtos de Cannabis.
Requisitos: Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
- Etapas para a realização deste serviço
- Fazer a solicitação
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
Clique na lupa e selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Medicamentos” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com o tipo de produto que se deseja regularizar (fitofármaco ou fitoterápico, de acordo com a concentração de THC). Anexe os documentos e envie a petição.
Documentação em comum para todos os casos- A documentação necessária depende do tipo de solicitação (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.
CANAIS DE PRESTAÇÃO
Web : Sistema SolicitaTEMPO DE DURAÇÃO DA ETAPA
Em média 10 minutos - Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. Após a publicação do resultado da análise, o produto também poderá ser consultado no Portal de Consultas (http://consultas.anvisa.gov.br), selecionando a opção “Produtos de Cannabis” e utilizando os filtros de preferência.
Documentação em comum para todos os casos- Login e senha no sistema Solicita.
CANAIS DE PRESTAÇÃO
Web: Sistema Solicita
- Fazer a solicitação
Acesse os serviços:
Solicitar regularização de produtos derivados de Cannabis
Solicitar alteração de produtos derivados de Cannabis
Solicitar cancelamento de produtos derivados de Cannabis
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