AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (4), a autorização sanitária de mais dois produtos à base de Cannabis sativa. A novidade desses produtos, em relação aos outros cinco já aprovados, é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais, que são compostos por canabidiol isolado. São os chamados óleos full spectrum.

Os dois produtos são:

• EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL
• EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML

Ambos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de Cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.

Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos.

Receita azul

Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/mL de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).

O CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.

Assim, há um total de sete produtos de Cannabis aprovados com base na RDC 327/2019 – uma norma com menos de 2 anos, mas que tem permitido que produtos produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.

“A regulamentação de produtos medicinais de Cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso”, destacou João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos da Anvisa.