A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o prazo para análise para conceder autorização de importação para derivados de Cannabis aumentou para 20 dias. Esse prazo chegou a durar mais de dois meses, mas desde fevereiro, com uma nova resolução do órgão, chegou a durar apenas 10 dias.
O órgão saliente que o prazo de análise é bastante variável e depende do tipo de solicitação e do número de solicitações recebidas. Este período é contado a partir do dia do recebimento do pedido até a primeira manifestação da Anvisa (Autorização, exigência ou indeferimento).
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A autorização tem validade de dois anos.
Nos últimos meses, os servidores da agência estão bastante envolvidos no combate à pandemia e as questões relacionadas às vacinas.
Leia a nota à imprensa da Anvisa
A RDC nº 335/2020 (que revogou a RDC 17/2015) definiu os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto derivado da Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Informamos que, desde 2015, o aumento da demanda de solicitações de importação foi de aproximadamente 700%, sendo que uma parte considerável relacionada a este incremento ocorreu a partir de 2018. Enquanto o ano de 2018 se encerrou com uma média mensal de 300 pedidos por mês, os seis primeiros meses de 2019 apresentam uma média mensal de mais de 500 pedidos recebidos, configurando um expressivo aumento de 70% com relação à média mensal do ano anterior.
Não obstante as ações estruturantes já implementadas pela Anvisa neste processo de trabalho, como a migração para o SEI! (Sistema Eletrônico de Informações), sua substituição para o Portal do Governo Federal, e, mais recente, a simplificação com a publicação da RDC 355/2020, além das medidas de aperfeiçoamento dos esclarecimentos sobre o processo junto aos pacientes, o prazo de análise tem aumentado, o que não é considerado adequado ao tipo de demanda, uma vez que se trata de pedidos de pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo.
Esclarecemos que a Anvisa continua a buscar soluções para adequar as ferramentas de trabalho à crescente demanda, enviando esforços na busca de alternativas para a simplificação das etapas do procedimento interno de análise, objetivando o atendimento à demanda dos pacientes, com vista a oferecer um serviço com melhor qualidade e eficiência.
Por fim, ressaltamos que a realidade dos pacientes que utilizam os produtos à base de canabidiol é bastante complexa, em sua maioria consistindo em distúrbios de difícil controle, em que já foram esgotadas as alternativas de tratamento. Assim, entendemos que todos os pacientes possivelmente possuem a mesma urgência no acesso a produtos à base de canabidiol. Por isso, todos os pedidos são tratados como prioritários dentro da Agência e são analisados rigorosamente conforme entrada cronológica no setor.
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