A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na noite desta quarta-feira (06), uma nova resolução que pretende facilitar o processo de importação de derivados da Cannabis para fins medicinais. 

Segundo a agência, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 570/2021 deve reduzir o tempo para a aprovação do cadastro em até 5 dias. A nova regra define critérios e procedimentos que em muitos casos podem se tornar automáticos para a importação por pessoa física “para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado”.

O texto altera a RDC anterior (335/2020), que já trazia avanços no acesso a esses produtos, como redução de papelada e aumento de 1 para 2 anos do prazo de validade da autorização. Com isso, a RDC 335 fez o tempo de espera reduzir de até 3 meses para menos de dois dias em muitos casos. Porém, a demanda explodiu nos últimos meses, fazendo com que esse tempo voltasse recentemente a um patamar de mais de 20 dias.

A principal delas é o prazo de validade da receita médica, que passa a ser de 6 meses. A regra, contudo, diz que a prescrição terá validade indeterminada até que o Ministério da Saúde reconheça o fim da situação de “Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional”.

Segundo a agência, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em demora para as manifestações da Anvisa, o que, segundo a própria agência, pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.

Em 6 anos, foi registrado um aumento de mais de 2.400% no número de pedidos, um crescimento médio de 400% ao ano. Se em 2015 foram 900 pedidos, no ano passado esse número foi de 19.074.

“E até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis por pacientes para fins terapêuticos”, comunicou a Anvisa, destacando que a pandemia da Covid-19 “agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos”.

Atualmente, a fila de espera está em torno de 3 mil pacientes.

Em nota, a Anvisa explica que a nova resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá “mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência”.

Contudo, esta nota técnica ainda não está disponível no site da Anvisa. O portal Cannabis & Saúde enviou o questionamento ao órgão.

No cadastro do paciente, será avaliada somente a regularidade do produto.

“Ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização”, detalha a autoridade sanitária.

A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, com objetivo de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista pré-definida pela agência.

“As importações permanecem sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro”, acrescenta a Anvisa.

Os documentos necessários à importação seguem os mesmos: formulário de petição; conhecimento da carga embarcada; fatura comercial; prescrição do produto; e comprovante de endereço do paciente.

Medida foi celebrada pelo setor

Jaime Ozi, vice-presidente de negócios do grupo OnixCann, destacou a mobilização das associações de pacientes, que já vinham exigindo maior facilidade na autorização para acesso aos produtos de Cannabis. 

“Essas mudanças vão tornar o processo muito mais ágil. No passado, a Anvisa já chegou a liberar em 48h, mas agora estava levando mais de 20 dias. Espero que com isso a gente volte a esse número de 48h e até menos, porque tem alguns dispositivos que vão tornar a liberação automática, uma vez que os dados e informações estejam no cadastro e isso possa ser feito imediatamente. A Anvisa se mostra sensível às necessidades dos pacientes”, destacou.

Gabriel Barbosa, supervisor de P&D e assuntos regulatórios da HempMeds, também celebrou a redução no tempo de espera pelos pacientes:

“Hoje nós acordamos com mais uma mudança no processo de importação. As novas mudanças prometem diminuir esse tempo de aprovação que estava na média de 30 dias e poderia causar prejuízo no tratamento dos pacientes. Essa medida representa mais um avanço regulatório que pretende contribuir para facilitar o acesso aos produtos derivados de Cannabis no Brasil.”