O que é um estudo clínico? As fases antes de um remédio chegar à farmácia

Nenhum remédio chega às gôndolas das farmácias antes de passar por uma bateria de estudos
clínicos, que incluem quatro fases.

Isso quer dizer que todo medicamento precisa ser testado por pacientes voluntários e ter sua eficácia comprovada antes de receber o aval para ser comercializado. A mesma regra vale para novos procedimentos de diagnósticos, vacinas, cirurgias e novas funções para velhos remédios (por
exemplo, o uso de antidepressivo para tratar dor neuropática).

Todo estudo clínico precisa, necessariamente, responder a três questões: se o tratamento funciona, se rende melhores resultados do que outros já existentes e se apresenta efeitos colaterais. Para isso, precisa passar por quatro fases, que podem durar vários anos.

Quem comanda o estudo é sempre um médico especializado na área. Mas ele pode ser patrocinado ou financiado pela indústria farmacêutica, academias de centros médicos ou outras organizações, ou por algum órgão do governo ligado à saúde.

Veja quais são as fases

Fase 1: participam, no máximo, 100 pessoas. Isso porque, nessa fase, os médicos ainda vão tomar conhecimento sobre os efeitos colaterais que aquele composto pode ter no organismo. E observar qual a melhor dosagem e via de acesso– intravenosa ou oral, por exemplo. O Principal objetivo é avaliar a segurança da droga.

Fase 2: mais pessoas entram no processo (de 100 a 300). Agora é hora de descobrir se o remédio funciona (esse é o principal objetivo dessa etapa) e seguir no monitoramento dos efeitos colaterais.

Fase 3: nessa etapa, os objetivos são testar eficácia e segurança e, por isso, é preciso ter bem mais
voluntários (mais de 1 mil pessoas), de diferentes idades, etnias, sexo, etc.

Nesse momento, os pesquisadores testam diferentes dosagens e usam a droga em combinação com outras. Alguns grupos podem receber medicamentos já aprovados, ou placebo, e outros a novidade
em teste, para haver uma base de comparação. Aqui se avalia a cura e a sobrevida.

Fase 4: o medicamento já tem o aval do órgão regulador, mas, ainda assim, precisa fazer um teste
extra para checar sua segurança e eficácia. Justamente por isso, a população de voluntários precisa
ser bem variada e grande – milhares de pessoas.

FONTE: Inca

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