Legislação

Importar ou comprar na farmácia: as regras da Anvisa para Cannabis medicinal

Mais derivados de Cannabis entrarão nas farmácias brasileiras em 2021. Em fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos óleos de canabidiol, e pelo menos outras dezenas de empresas aguardam essa autorização.

Mas além da venda em drogarias, a Anvisa também permite aos pacientes importarem esses produtos. E apesar da alta do dólar, trazer esses medicamentos do exterior ainda se mostra uma melhor alternativa, tanto econômica, como pela variedade de produtos e as opções integrais, que trazem o importante efeito chamado “comitiva”.

Hoje são apenas três marcas de produtos de Cannabis disponíveis nas drogarias do Brasil, e eles podem custar até  três salários mínimos.

O primeiro a ter sua venda autorizada foi o Mevatyl, um spray de CBD e THC indicado para o controle de esclerose múltipla. Esse é o primeiro e único medicamento de Cannabis registrado pela Anvisa, ainda em 2017, vendido atualmente por R$ 2,9 mil.

RDC 327: Venda em farmácias

 

Já em 2020, entrou em vigor a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 327/19 da Anvisa, que passou a permitir a produção nacional desses produtos e a venda em farmácias com um regime facilitado: a regra dispensou que esses produtos fossem registrados como medicamento, o que leva anos de testes clínicos: o texto prevê que basta uma autorização sanitária da Anvisa, que tem validade de 5 anos.

Ao longo de 2019, a Anvisa debateu o plantio de Cannabis em solo brasileiro para a produção de medicamentos. Contudo, os diretores do órgão vetaram a proposta, permitindo a produção nacional apenas com insumos importados. Nesse contexto, foi aprovada a venda desses produtos nas drogarias.

Aí vem os problemas.

Desde março de 2020, quando essa RDC entrou em vigor, apenas uma empresa recebeu a autorização sanitária da Anvisa: a farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi. Eles iniciaram a venda de um único canabidiol indicado para epilepsia, o de concentração 200 mg/ml, e ao preço de R$ 2,5 mil, uma vez que a empresa precisa importar o insumo. Ou seja: via farmácia e na época, os pacientes tinham acesso a uma única concentração de canabidiol e a um preço inacessível para a maior parte dos brasileiros.

Recentemente a empresa lançou mais dois produtos com valores e concentração menores, mas quem necessita de boa concentração para o tratamento de doenças, não usufrui dos valores menores devido a necessidade de tomar mais gotas para ter o mesmo efeito.

É o caso da cineasta carioca Rita Carvana, mãe de um paciente de 11 anos com epilepsia. Ela classifica que a concentração de 200 mg/ml é “microscópica”. Isso porque a mãe usa um produto de 6.000 mg para o tratamento do menino. “Se eu quiser trocar o óleo do Theo por esse, gastaria uns R$ 10 mil por mês”, calcula. Por isso, ela optou pela importação.

Vale lembrar que os novos óleos da Prati-Donaduzzi aprovados pela Anvisa em fevereiro de 2021 têm concentrações ainda menores que o primeiro: 20 e 50 mg/ml.

Outro problema é que são produtos de CBD isolado. Para o médico psiquiatra Dr. Wilson Lessa, diretor científico da Sociedade Brasileira de Estudos da Cannabis, o CBD isolado funciona, porém se fosse um óleo integral (full spectrum), seria mais barato e eficaz.

“Em conjunto com outros fitocanabinoides (são mais de 100), terpenos (óleos essenciais) e flavonoides, o remédio funciona de forma econômica, ou seja, é preciso doses menores de CBD quando se tem o ‘efeito comitiva’ com os outros compostos da Cannabis”.

Por fim, a resolução 327 criou uma barreira para os produtos com concentração de THC acima de 0,2%. Segundo a RDC, só poderão ser prescritos esses produtos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição é do tipo A, o mesmo da morfina e bastante restrito.

Hoje se sabe que o THC tem até mais valor medicinal do que apenas o CBD. A maioria das doenças tratáveis com Cannabis necessita de traços ou até maior concentração do THC.

RDC 335/20: importação de Cannabis

 

No Brasil, somente via importação é possível adquirir produtos de grau farmacêutico integrais (full spectrum) de Cannabis e com maior concentração de THC, conforme RDC 335/20. Além disso, a Anvisa só permite soluções orais e nasais nas farmácias. Ao importar, o paciente pode adquirir opções em cremes, pomadas, supositórios e cápsulas, que é o caso do produto de 6.000 mg usado no tratamento do Théo.

“Mesmo com o câmbio alto, conseguimos importar um óleo rico em CBD full spectrum, com os mesmos 6.000 mg de CBD por uma média de R$ 890 já com frete, mais de mil reais mais barato que o CBD purificado do laboratório paranaense”, afirma Wilson Lessa.

Os produtos de Cannabis importados possuem preço inicial por volta de R$ 200.

Também é somente através da importação, por exemplo, que é possível adquirir pomadas com Cannabis. Foi o caso da paulistana Giovanna Luz, que precisou largar o trabalho por conta das dores causadas pela fibromialgia e somente com uma pomada à base de CBD ela conseguiu controlar a doença.

Esse processo só é permitido no país graças à RDC 335/2020, que definiu os procedimentos para importação, por pessoas físicas, de produtos à base da planta da maconha. Essa resolução substitui outra RDC, a 17/15, que permitiu pela primeira vez a importação desses produtos. A regra anterior era muito mais burocrática.

“A principal mudança está na redução de documentos e informações que devem ser fornecidos ao órgão”, explica a advogada Ana Izabel de Holanda, especialista em Direito à Saúde e que tem se dedicado a garantir fornecimento de derivados de Cannabis a clientes de planos de saúde.

“Desde as mudanças, o pedido de importação hoje pode ser feito apenas com uma prescrição médica, indicando a necessidade de uso do produto. Com isso, a agência eliminou a necessidade de anexar o laudo médico, além de ter modernizado o preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que pode ser realizado diretamente no Portal de Serviços do Governo Federal”.

Antes Agora
Prescrição médica Prescrição e preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal
Formulário de solicitação
Termo de responsabilidade
Laudo médico

Outra mudança importante é a eliminação da exigência de o paciente informar previamente a quantidade de produtos importados, já que esse monitoramento é realizado nas alfândegas.

“A Anvisa também aumentou de um para dois anos a validade da autorização dada pela agência. A extensão do prazo também é aplicada à isenção de aprovação prévia da Anvisa para a compra de produtos no exterior, comum nos casos de judicialização. Também foi criada a figura do procurador legal do paciente, que poderá realizar as solicitações de importação”, explica a advogada.

Menos burocracia se refletiu nos números. Desde janeiro de 2020, quando entrou em vigor a nova resolução mais simplificada, quase dobrou a quantidade de pedidos de importação desses produtos. O crescimento no ano passado foi de 86% comparado a 2019. Foram 15,8 mil solicitações, uma média de 43 por dia.

Outra resolução da Anvisa que trouxe ainda mais agilidade na aprovação da autorização de informação foi a RDC 570/21, que aprova quase que imediatamente a solicitação caso o produto esteja na lista de produtos de Cannabis pré-aprovado.

 

Como encontrar um médico prescritor e iniciar o tratamento?

Para iniciar o processo de importação, como você acabou de ler, é necessário apenas uma receita médica. E aí está o grande gargalo da medicina canabinoide. Hoje, apenas 2,1 mil médicos receitam Cannabis no Brasil num universo de 500 mil profissionais. A maior dificuldade está em encontrar um prescritor.

É aí que o Cannabis & Saúde pode te ajudar. O portal possui uma plataforma gratuita de conexão entre pacientes e médicos prescritores. São mais de 150 profissionais cadastrados em todas as regiões brasileiras. Você pode filtrar a busca por patologia, cidade, estado, especialidade e até valor das consultas que começam em torno de R$ 250.

Além disso, hoje empresas do setor já trabalham ajudando os pacientes a obterem a autorização da Anvisa, facilitando a importação desses produtos, o parcelamento dos valores e contratação de transportadores privadas para que os pacientes recebam o produto diretamente em casa ou em qualquer endereço cadastrado, conforme exigências da RDC 335.

Redação Cannabis & Saúde

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