Anvisa simplifica regras para importação de medicamentos à base de Cannabis ao Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novas regras exigem apenas a receita médica e aumenta a validade da autorização para 2 anos

Todas as autorizações de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides, emitidas entre 27 de janeiro de 2019 e 27 de janeiro de 2020, passam a valer por mais um ano, contado a partir da data de validade descrita na autorização. Com isso, esses documentos passam a ter validade de dois anos.

Essa medida é resultado da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 335/2020, que simplificou o processo de solicitação de importação excepcional desses produtos. Confira o exemplo abaixo:

Validade passa a ser de mais um ano, ou seja: até 28/01/2021

Orientações

Os pacientes ou solicitantes que possuem uma autorização de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides na condição descrita e aguardam por uma renovação da mesma na fila de análise junto à Anvisa não necessitam aguardar o deferimento do pedido. O produto já pode ser importado até o prazo final da nova vigência.

Alterações

Confira a seguir as principais alterações nos procedimentos de fiscalização sanitária para anuência de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides:

– Foi excluída a exigência de o paciente informar previamente a quantidade que será importada. O monitoramento será realizado nos pontos de entrada dos produtos no país, de acordo com a quantidade indicada na prescrição médica.

– O prazo de validade da autorização de importação concedida pela Agência foi ampliado para dois anos, inclusive para as autorizações já concedidas. Assim, todas as autorizações emitidas a partir de 27 de janeiro de 2019 passam a ter validade de dois anos.

– A documentação para o cadastro foi simplificada, passando a ser exigida apenas a prescrição médica e o preenchimento de formulário único no Portal de Serviços do Governo Federal.

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