A consulta pública para atualização da RDC 1.015/2026 pode acontecer em outubro. A expectativa da data foi revelada por Carolina Sellani, coordenadora do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da ABIQUIFI – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos, e coordenadora de Assuntos Estratégicos da associação, com quem conversamos com exclusividade após a realização de uma reunião com atores centrais do setor junto à Anvisa. “Rigor técnico e embasamento científico” serão os critérios da Anvisa para futuras, e próximas, atualizações da RDC 1.015/2026.
“Foi uma conversa produtiva com GMESP, GPCON e GGMED. Tivemos a oportunidade de discutir alguns pontos e ouvir a Anvisa sobre as possibilidades de atualizações. A Anvisa fez uma longa explicação muito produtiva de duas horas. Ponto por ponto explicando o que poderia ser possível, ou não, dentro do cenário que temos hoje. E reforçou a importância de estudos clínicos e evidências para embasar a tomada de qualquer decisão dentro da possibilidade de adequação da Norma”, destacou Sellani.
Atualizações da RDC 1.015/2026: expectativa é de melhorias ainda em 2022
Essencialmente, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 permite que produtos fabricados por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.
Neste sentido, Sellani destacou a parceria, abertura e o engajamento da Anvisa que apresentou nesta reunião como funciona o processo regulatório e como irá acontecer este processo de revisão:
- Primeiramente a Anvisa realizará uma análise e um alinhamento interno sobre as possibilidades.
- É votada a abertura da consulta pública em uma reunião da Diretoria Colegiada.
- Consulta ficará aberta de 30 a 60 dias.
“A ideia é que seja finalizado esse processo no final do ano. É um processo de revisão da Norma, não é uma reformulação da Norma. É uma revisão de pontos possíveis de melhoria dentro do cenário que a gente tem hoje. Principalmente com o acúmulo de experiência da própria agência nesses últimos três anos de Norma com o setor privado”, explicou Sellani.
Sobre a consulta pública da Anvisa
A expectativa é que a consulta pública sobre as atualizações da RDC 1.015/2026 seja aberta em outubro. Porém antes disso ocorre a votação e a consolidação do texto base desta consulta pública e alinhamentos internos da própria Anvisa.
Nesta marcha contínua do trabalho da Anvisa, Sellani reforçou a relevante atuação também da sociedade: “É importante o engajamento de todo mundo nesse período de contribuição para que a Anvisa possa ouvir, analisar e entender, o que é possível e pertinente nesse momento de revisão. Após processos da Anvisa, a consulta pública vai ficar aberta por um tempo determinado em que será possível para a sociedade civil fazer diversas contribuições”.
Certamente, esta será uma imprescindível oportunidade de comunicação e fluxo de informações entre a Anvisa e a sociedade. Principalmente para quem produz as pesquisas científicas que são realizadas no Brasil sobre usos da Cannabis.
Possível atualização da RDC 1.015/2026 pode trazer desenvolvimento ao setor no Brasil
Entre os possíveis pontos de adequação, está o artigo 18 da RDC 1.015/2026. Na íntegra o artigo 18 diz que: “Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado. Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp.”.
Para Sellani uma possível adequação deste ponto com a possibilidade de aquisição de insumo farmacêutico no país, sem ser necessária uma importação, trará um impacto maior para a indústria. “É a possibilidade da gente ter uma maior parte da cadeia produtiva concentrada aqui no país, regulado pela Anvisa desde a produção do IFA. Que resulta no controle maior de qualidade e acompanhamento do produto de uma forma muito mais ampla pela Agência”, esclareceu.
Anvisa: trabalho centrado em rigor técnico e embasamento científico
Por fim, Sellani reforçou que os critérios centrais destas possíveis atualizações da RDC 1.015/2026 serão o rigor técnico e embasamento científico por parte da Anvisa.
Ter a ciência como parâmetro base das decisões da Anvisa também foi uma prática destacada pelo próprio João Paulo Perfeito. O Gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Agência, conversou recentemente com o Portal Cannabis & Saúde e salientou que “assim como qualquer outro medicamento, o produto de Cannabis deverá passar por estudos que comprovem a sua qualidade, eficácia e segurança. Enquanto as informações confirmatórias, sobretudo sobre a eficácia dos produtos, são geradas, é importante que se trabalhe e aprimore o processo produtivo e a qualidade desses produtos”. Veja a entrevista completa aqui.
