A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha um papel decisivo em relação à Cannabis medicinal no Brasil. Todos os avanços e atualizações passam pela Agência que é internacionalmente reconhecida pelo trabalho que desenvolve.
“Brasil tem dado o tom adequado ao produto de Cannabis medicinal para o mercado nacional: aquele com qualidade e que esteja embasado nas melhores evidências científicas disponíveis sobre eficácia e segurança”, destacou João Paulo Perfeito, com quem conversamos sobre o que podemos esperar de atualizações da Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019 e como as pesquisas científicas e o mercado podem interferir nesta reavaliação. Além da RDC 327, assuntos como segurança de produtos e o papel que ocupa o Brasil como player no setor da Cannabis também foram abordados.
Foco na ciência e segurança dos produtos à base Cannabis no Brasil
“O sucesso do tratamento do paciente dependerá da constância da atividade do produto, da padronização da matéria-prima vegetal utilizada em sua fabricação, da presença dos principais compostos de interesse, dentre eles, os canabinoides, nas concentrações corretas e da ausência de contaminantes, tais como metais pesados advindos do solo, resíduos de agrotóxicos e microrganismos. Isso não pode ser entendido e tratado como barreira burocrática. É preciso cautela, sobretudo para lidar com riscos ainda não conhecidos. Muitas questões ainda dependem de respostas da ciência.
No entanto, algo fundamental ao entendimento de todos, é que mesmo sendo um produto de origem natural, este não está livre de oferecer riscos. Assim, não se pode estabelecer para produtos que têm a finalidade de tratar ou aliviar sintomas, os mesmos requisitos ou tratamento definidos para um alimento, suplemento alimentar ou cosmético.
Enquanto regulador, o cenário que a Anvisa busca é de um país que possibilita o acesso, com qualidade, segurança, baseado no uso racional destes produtos, e claro, na ciência. Objetivo deve ser o tratamento mais adequado e preservação da vida do paciente. Em termos de saúde, isso é o que considero um avanço”, salientou Perfeito, que é Gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa.
Próximas atualizações da RDC 327
“Neste momento, estamos tratando da avaliação do impacto regulatório e avaliando paralelamente quais pontos da RDC 327/2019 precisam ser ajustados ou aprimorados”, destacou Perfeito. Da mesma forma, Perfeito confirmou o fato da Anvisa ter dado início a discussões internas com áreas técnicas relacionadas às possíveis atualizações da RDC 327. A resolução da Anvisa que regulamenta a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais foi publicada em 2019.
Mudanças com base científica
“Todas as mudanças a serem implementadas na norma terão como base o conhecimento científico atual, pautado nas melhores evidências técnico-científicas sobre a planta Cannabis sativa e os seus derivados, e levarão em consideração o mercado nacional e os possíveis riscos sanitários relacionados a estes produtos, bem como o controle estabelecido por meio das normas brasileiras e das convenções internacionais das quais o Brasil é signatário”, afirmou em relação às direções que as atualizações podem tomar e confirmando as exigências e os altos níveis de trabalho da Anvisa.
Brasil no cenário internacional da Cannabis
Recentemente o Brasil marcou presença na Bio International Convention, Perfeito disse que durante o evento foi possível observar que “a popularidade e o mercado da Cannabis com fins medicinais vêm crescendo mundialmente. Esse aumento do interesse ocorre simultaneamente ao crescimento de estudos que almejam comprovar a eficácia e a segurança dos produtos derivados de Cannabis para uma série de condições de saúde; e ao aumento de estratégias de marketing que muitas vezes não levam em consideração o fato de estarem tratando de produtos, em sua maioria, ainda sob investigação clínica”.
Atenção à segurança dos produtos
“A prescrição e o uso dos produtos devem ser tratados de forma muito cautelosa, sendo preciso aguardar mais respostas desses estudos para que os benefícios do uso possam ser confirmados e considerados extrapoláveis para a população de forma mais ampla. Até lá, os prescritores devem considerar as melhores evidências científicas disponíveis que sugiram que o produto de Cannabis seja eficaz e seguro para determinada condição, sendo prescrito quando não houver alternativa terapêutica disponível com dados clínicos completos para uso pelo paciente”, finalizou.
