A consulta pública para atualização da RDC 327 pode acontecer em outubro. A expectativa da data foi revelada por Carolina Sellani, coordenadora do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da ABIQUIFI – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos, e coordenadora de Assuntos Estratégicos da associação, com quem conversamos com exclusividade após a realização de uma reunião com atores centrais do setor junto à Anvisa. “Rigor técnico e embasamento científico” serão os critérios da Anvisa para futuras, e próximas, atualizações da RDC 327.
“Foi uma conversa produtiva com GMESP, GPCON e GGMED. Tivemos a oportunidade de discutir alguns pontos e ouvir a Anvisa sobre as possibilidades de atualizações. A Anvisa fez uma longa explicação muito produtiva de duas horas. Ponto por ponto explicando o que poderia ser possível, ou não, dentro do cenário que temos hoje. E reforçou a importância de estudos clínicos e evidências para embasar a tomada de qualquer decisão dentro da possibilidade de adequação da Norma”, destacou Sellani.
Atualizações da RDC 327: expectativa é de melhorias ainda em 2022
Essencialmente, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 permite que produtos fabricados por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.
Neste sentido, Sellani destacou a parceria, abertura e o engajamento da Anvisa que apresentou nesta reunião como funciona o processo regulatório e como irá acontecer este processo de revisão:
- Primeiramente a Anvisa realizará uma análise e um alinhamento interno sobre as possibilidades.
- É votada a abertura da consulta pública em uma reunião da Diretoria Colegiada.
- Consulta ficará aberta de 30 a 60 dias.
“A ideia é que seja finalizado esse processo no final do ano. É um processo de revisão da Norma, não é uma reformulação da Norma. É uma revisão de pontos possíveis de melhoria dentro do cenário que a gente tem hoje. Principalmente com o acúmulo de experiência da própria agência nesses últimos três anos de Norma com o setor privado”, explicou Sellani.
Sobre a consulta pública da Anvisa
A expectativa é que a consulta pública sobre as atualizações da RDC 327 seja aberta em outubro. Porém antes disso ocorre a votação e a consolidação do texto base desta consulta pública e alinhamentos internos da própria Anvisa.
Nesta marcha contínua do trabalho da Anvisa, Sellani reforçou a relevante atuação também da sociedade: “É importante o engajamento de todo mundo nesse período de contribuição para que a Anvisa possa ouvir, analisar e entender, o que é possível e pertinente nesse momento de revisão. Após processos da Anvisa, a consulta pública vai ficar aberta por um tempo determinado em que será possível para a sociedade civil fazer diversas contribuições”.
Certamente, esta será uma imprescindível oportunidade de comunicação e fluxo de informações entre a Anvisa e a sociedade. Principalmente para quem produz as pesquisas científicas que são realizadas no Brasil sobre usos da Cannabis.
Possível atualização da RDC 327 pode trazer desenvolvimento ao setor no Brasil
Entre os possíveis pontos de adequação, está o artigo 18 da RDC 327. Na íntegra o artigo 18 diz que: “Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado. Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp.”.
Para Sellani uma possível adequação deste ponto com a possibilidade de aquisição de insumo farmacêutico no país, sem ser necessária uma importação, trará um impacto maior para a indústria. “É a possibilidade da gente ter uma maior parte da cadeia produtiva concentrada aqui no país, regulado pela Anvisa desde a produção do IFA. Que resulta no controle maior de qualidade e acompanhamento do produto de uma forma muito mais ampla pela Agência”, esclareceu.
Anvisa: trabalho centrado em rigor técnico e embasamento científico
Por fim, Sellani reforçou que os critérios centrais destas possíveis atualizações da RDC 327 serão o rigor técnico e embasamento científico por parte da Anvisa.
Ter a ciência como parâmetro base das decisões da Anvisa também foi uma prática destacada pelo próprio João Paulo Perfeito. O Gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Agência, conversou recentemente com o Portal Cannabis & Saúde e salientou que “assim como qualquer outro medicamento, o produto de Cannabis deverá passar por estudos que comprovem a sua qualidade, eficácia e segurança. Enquanto as informações confirmatórias, sobretudo sobre a eficácia dos produtos, são geradas, é importante que se trabalhe e aprimore o processo produtivo e a qualidade desses produtos”. Veja a entrevista completa aqui.
