A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vota amanhã a minuta que substitui a RDC 327/2019, marco regulatório que, desde 2019, sustenta a fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais no país. A minuta da proposta que será votada amanhã, e que confirmamos com exclusividade com a Anvisa, amplia exigências, redefine processos e endurece critérios para autorização sanitária.
O que traz a minuta que deve ser votada
A nova resolução apresentada na minuta publicada aqui pela Anvisa reforça que produtos de Cannabis não são medicamentos e, portanto, só podem ser prescritos quando não houver alternativas terapêuticas satisfatórias disponíveis no mercado nacional. Além disso, exige documentação técnica mais robusta, eleva padrões de fabricação e estabelece cronogramas rígidos para que empresas evoluam em direção ao registro de medicamento — uma demanda antiga da diretoria colegiada.
1. Autorização Sanitária (AS) mais rigorosa
A minuta mantém o modelo de Autorização Sanitária, mas detalha profundamente as etapas e documentos necessários. A empresa precisa comprovar:
- Certificados de Boas Práticas de Fabricação e Armazenamento;
- Informações completas sobre cultivo, extração e características botânicas do quimiotipo;
- Relatórios técnicos farmacotécnicos e dados de estabilidade;
- Controle de qualidade de cada lote importado ou produzido;
- Folheto informativo com advertências obrigatórias e sem alegações terapêuticas.
A Autorização Sanitária segue válida por cinco anos e pode ser renovada apenas uma vez, desde que a empresa apresente evidências concretas de andamento do desenvolvimento clínico para transformar o produto em medicamento.
2. Restrições ao THC e às formas de administração
O texto reafirma que produtos só podem conter:
- CBD isolado ou
- extrato de Cannabis CBD-dominante, com concentração ao menos cinco vezes maior de CBD em relação ao THC.
Produtos com THC acima de 0,2% ficam restritos a pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida, e passam a exigir:
- receita do tipo A (tarja preta);
- proibição de uso por menores de 18 anos, gestantes e lactantes;
- faixa preta obrigatória na rotulagem.
Além disso, a minuta proíbe produtos de liberação modificada, nanotecnológicos e qualquer forma ligada à planta in natura, incluindo flores, partes da planta e extratos não industrializados.
3. Novas regras de rotulagem
O texto endurece o que pode e não pode constar no rótulo:
- Proibidas palavras como “óleo de CBD”, “full spectrum”, “extrato completo”;
- Proibida qualquer indicação terapêutica;
- Obrigatória a expressão: “Atenção: este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.”
4. Proibição expressa de manipulação
Uma das alterações de maior impacto para pacientes é a proibição de magistrais manipulados com derivados de Cannabis em farmácias, reforçando o que já era orientação na RDC 327, mas agora com textualização explícita: nenhuma farmácia poderá formular preparações contendo partes, extratos ou fitofármacos da planta.
5. Exigências para prescrição e dispensação
A prescrição continua restrita a médicos e cirurgiões-dentistas e deve vir acompanhada de:
- assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- detalhamento de riscos e ausência de comprovação formal de eficácia;
- prescrição nominal do produto exatamente conforme autorizado pela Anvisa.
Somente farmacêuticos podem dispensar, e todo o movimento deve ser registrado no SNGPC.
6. Rastreabilidade e controle de qualidade reforçados
Os produtos passam a exigir:
mecanismos antifraude;
rastreamento desde origem até dispensação;
controle de qualidade de todos os lotes importados em território nacional;
banco de dados obrigatório para registro de eventos adversos.
O que muda?
- Para pacientes
A minuta reforça o caráter excepcional do uso de Cannabis medicinal. Isso significa:
- continuidade do acesso aos produtos autorizados, mas com rótulos mais restritivos;
- necessidade de apresentação de receitas controladas;
- possível redução de oferta, caso empresas não atendam às exigências técnicas;
- proibição definitiva de manipulação em farmácias.
Embora não impeça a prescrição, o texto tende a elevar o custo operacional para empresas — o que pode impactar preços.
- Para médicos
Prescritores terão que:
- seguir diretrizes mais estritas;
- orientar pacientes sobre riscos, limitações e ausência de avaliação formal de eficácia;
- assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente e pelo profissional prescritor,
- especificar exatamente qual produto está sendo prescrito.
A minuta também reforça que a Cannabis só pode ser indicada na ausência de alternativa terapêutica satisfatória. Conceito que também cabe de questionamentos.
Para empresas
O impacto é amplo:
- aumento do nível de documentação exigida;
- necessidade de adequar rótulos e embalagens em até 90 dias;
- obrigatoriedade de apresentar roadmap clínico para transformar o produto em medicamento;
- prazos rígidos para início da fabricação com novos materiais;
- risco de cancelamento da Autorização Sanitária em caso de descumprimento.
Para o setor industrial, a mensagem da Agência é clara: o Brasil quer migrar dos produtos “autorizados” para medicamentos registrados, com estudos clínicos robustos.
Por que essa atualização importa agora
Após seis anos de vigência da RDC 327, o Brasil passa por uma fase de expansão no acesso aos produtos de cannabis medicinal — com mais de 870 mil pacientes estimados em 2025. A revisão busca, segundo a área técnica, “corrigir distorções”, fortalecer a segurança e alinhar o país a padrões farmacêuticos internacionais. A votação de amanhã, portanto, se torna decisiva para o futuro da regulamentação.
Cobertura especial: o que esperar da reunião de amanhã
A Diretoria Colegiada da Anvisa analisará o texto final amanhã, às 9h30, poderá propor ajustes e votará imediatamente. A reunião será transmitida aqui neste link. Entre os pontos mais sensíveis que devem gerar debate estão:
- proibição de manipulação;
- flexibilização ou não do THC acima de 0,2%;
- novas obrigações para renovação da Autorização Sanitária;
- impacto econômico sobre pequenas e médias empresas;
- cronograma de transição.
O Portal Cannabis & Saúde acompanhará e fará a cobertura completa da possível revisão da RDC 327, acompanhe.
