Passa a valer nesta segunda-feira, 4 de maio de 2026, a RDC nº 1.015/2026, norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que atualiza as regras para produtos de Cannabis medicinal no Brasil e substitui a RDC 1.015/2026/2019.
Publicada em fevereiro deste ano, a resolução entra em vigor consolidando diretrizes já apresentadas pela Anvisa, com foco no reforço do controle sanitário e na organização do setor.
De acordo com Carolina Sellani, representante da ABIQUIFI, a nova norma representa um marco para o setor. “A RDC 1.015/2026 representa um importante avanço na consolidação do mercado regulado de Cannabis medicinal no Brasil, trazendo maior previsibilidade, segurança jurídica e alinhamento com a maturidade atual do setor”, afirma.
Nova resolução reforça controle sanitário e reorganiza o setor
A RDC nº 1.015/2026 mantém o caráter excepcional do uso da Cannabis medicinal no Brasil e não amplia automaticamente o acesso aos produtos. O foco da norma está na organização do setor e no fortalecimento da fiscalização.
Entre os principais pontos, está a centralização das exigências regulatórias na Autorização Sanitária, que passa a ser obrigatória para a fabricação e importação de qualquer produto de Cannabis com fins comerciais.
Para obter essa autorização, as empresas devem comprovar capacidade técnica, cumprimento das normas sanitárias e adoção de sistemas que garantam qualidade, segurança e rastreabilidade ao longo de toda a cadeia.
O modelo reforça o acompanhamento contínuo da Anvisa ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos, desde a fabricação até a chegada ao paciente.
Avanços regulatórios e fortalecimento da produção nacional
Segundo Sellani, a nova resolução também se conecta a um movimento mais amplo de desenvolvimento do setor no país.
“A ABIQUIFI atua nessa agenda desde 2018, acompanhando e contribuindo tecnicamente para a construção regulatória do tema no país. Nesse contexto, a nova RDC se soma aos recentes avanços relacionados à autorização do cultivo e da produção nacional, fortalecendo a verticalização da cadeia produtiva e contribuindo para o desenvolvimento da indústria brasileira”, explica.
A atualização da norma, ainda segundo a especialista, fortalece a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), amplia possibilidades para utilização de derivados e extratos produzidos no país e contribui para a redução da dependência externa.
Vias de administração e critérios técnicos
A resolução define as vias de administração permitidas para os produtos, incluindo uso oral, bucal, sublingual, dermatológico e inalatório.
A norma mantém ainda a possibilidade de produtos com teor de THC acima de 0,2% em casos de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida, sob avaliação do profissional prescritor.
Entre os avanços técnicos, Sellani destaca “a inclusão de novas vias de administração; a atualização do sistema de cotas de importação; e ajustes importantes relacionados à prescrição, rotulagem e publicidade médica”, o que, segundo ela, traz maior clareza regulatória e segurança para empresas, profissionais de saúde e pacientes.
Manipulação segue restrita ao Canabidiol isolado
A nova resolução mantém limites para a manipulação em farmácias, que permanece restrita a formulações com Canabidiol (CBD) isolado, como insumo farmacêutico ativo, e depende de regulamentação específica e do cumprimento das boas práticas de manipulação.
Produtos continuam fora da categoria de medicamentos
Assim como já ocorria na norma anterior, os produtos de Cannabis não são registrados como medicamentos no Brasil. O uso segue permitido em caráter excepcional.
Pesquisa clínica e amadurecimento do setor
Outro ponto destacado por Sellani é a ampliação do prazo para realização de pesquisas clínicas. “A medida permite maior maturidade dos projetos desenvolvidos no Brasil e contribui para o avanço da produção científica nacional”, afirma.
O que muda na prática
Com a entrada em vigor da nova norma, a RDC 1.015/2026/2019 deixa de ter validade.
De forma estratégica, Sellani avalia que a resolução “sinaliza a transição do setor para um ambiente regulatório mais estruturado, capaz de sustentar inovação, pesquisa, produção nacional e ampliação do acesso no longo prazo”.
