Publicada no Diário Oficial da União em 3 de fevereiro de 2026, a Resolução nº 1.015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece as regras para fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para uso medicinal no Brasil. Um dia após a publicação, a Agência divulgou uma retificação do texto, ajustando dispositivos sobre rotulagem e manipulação, em movimento que reforça o caráter sanitário e técnico da norma e afasta interpretações de cunho comercial ou promocional.
A resolução transforma em regras práticas as diretrizes discutidas pela Anvisa nas últimas semanas, organiza a atuação das empresas no setor e amplia o controle sanitário sobre a chegada desses produtos aos pacientes, mantendo o enquadramento da Cannabis medicinal como uso excepcional no país.
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Autorização Sanitária passa a concentrar as exigências regulatórias
A RDC estabelece que nenhum produto de Cannabis pode ser fabricado ou importado com fins comerciais sem a concessão prévia de Autorização Sanitária pela Anvisa, publicada no Diário Oficial da União. Essa autorização se torna o principal instrumento de controle, condicionando não apenas o início das atividades, mas também qualquer modificação posterior no produto ou no processo produtivo.
Para obtê-la, as empresas devem declarar o cumprimento das normas sanitárias vigentes, demonstrar capacidade técnica e administrativa e comprovar que adotam sistemas de controle capazes de garantir a qualidade, a segurança e a rastreabilidade dos produtos.
Produtos seguem fora da categoria de medicamentos
O texto reforça que os produtos de Cannabis não são registrados como medicamentos no Brasil. Seu uso permanece autorizado de forma excepcional, indicado em situações nas quais as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional tenham sido esgotadas ou se mostrado ineficazes.
Apesar disso, a resolução exige que esses produtos atendam a critérios rigorosos de qualidade, controle e monitoramento, compatíveis com aqueles aplicados a outras substâncias sob controle especial da vigilância sanitária.
Consentimento formal do paciente é obrigatório
A RDC nº 1.015 torna obrigatória a formalização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O documento deve assegurar que o paciente, ou seu responsável legal, tenha ciência dos possíveis riscos, efeitos adversos, interações medicamentosas e limitações do tratamento com produtos de Cannabis.
O termo também deve registrar que não há garantia de eficácia e que os efeitos do uso prolongado ainda não são completamente conhecidos, reforçando a natureza excepcional da terapia.
Alterações no produto exigem nova avaliação da Anvisa
Outro ponto da resolução é o reforço do controle sobre o que pode — e o que não pode — mudar depois que o produto recebe autorização da Anvisa. Qualquer alteração relevante, como mudanças na fórmula, na concentração dos compostos, na embalagem, na rotulagem ou até no local de fabricação, precisa passar por uma nova avaliação da Agência antes de ser implementada.
Na prática, isso significa que as empresas não podem modificar o produto ao longo do tempo sem apresentar comprovações técnicas que sustentem essas mudanças. A Anvisa exige documentos como estudos de estabilidade, laudos de qualidade e registros de produção, para garantir que o produto mantenha os mesmos padrões sanitários desde a fabricação até a chegada ao paciente.
O que a resolução muda na prática
Ao concentrar as regras para fabricação, importação e comercialização em uma única norma, a resolução organiza a atuação das empresas que trabalham com produtos de Cannabis medicinal no país e reforça o controle sanitário sobre esses produtos.
Como?
Estabelecendo limites claros para o setor, definindo responsabilidades e ampliando a capacidade de fiscalização da Anvisa ao longo de toda a cadeia.
Para o paciente, a mudança não representa uma ampliação automática do acesso, mas reforça as exigências de qualidade e segurança dos produtos disponíveis no mercado. Já para as empresas, o texto traz maior clareza sobre o que é permitido, quais são as obrigações sanitárias e quais condutas podem resultar em infrações e sanções administrativas.
Escopo, limites e regras técnicas dos produtos
A resolução define (de forma mais clara) quais produtos de Cannabis podem ser autorizados: apenas medicamentos industrializados à base de CBD ou extratos com perfil CBD-dominante, deixando de fora cosméticos, alimentos, produtos fumígenos e dispositivos médicos.
O limite de THC permanece em 0,2%, com exceções apenas para casos graves, sujeitos a critérios rigorosos de prescrição e acompanhamento.
A Autorização Sanitária é tratada como uma etapa transitória, com prazo determinado, exigindo comprovação técnica e científica contínua e não substituindo o registro como medicamento. A norma também reforça a exigência de rotulagem neutra, proibindo termos de marketing e qualquer alegação de eficácia terapêutica, com ajustes posteriores feitos pela Anvisa para retirar a obrigatoriedade de identificação da empresa no rótulo frontal dos produtos.
Após a publicação da norma, a Anvisa também confirmou, por meio de retificação, que a manipulação permanece restrita ao uso exclusivo de canabidiol (CBD) como insumo farmacêutico ativo, condicionada à regulamentação específica
Em resumo: controle contínuo, sem ampliação automática do acesso
Em síntese, a RDC nº 1.015 não altera quem pode prescrever nem amplia automaticamente o acesso dos pacientes, mas organiza os bastidores da Cannabis medicinal no Brasil. A norma concentra as exigências na Autorização Sanitária, reafirma o caráter excepcional dos produtos — que seguem fora da categoria de medicamentos —, impõe responsabilidades claras às empresas ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos, define limites para alterações após a autorização e reforça os mecanismos de prescrição, dispensação e fiscalização.
Ao longo de 26 páginas, o texto detalha ainda obrigações de monitoramento, fiscalização, renovação da autorização e critérios técnicos para mudanças nos produtos, consolidando um modelo de controle contínuo pela Anvisa e dando forma prática ao novo marco regulatório debatido nas últimas semanas.
