A decisão da Anvisa tomada na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 marca um ponto de inflexão na trajetória da cannabis medicinal no Brasil. Ao aprovar a revisão da RDC nº 327/2019 e, simultaneamente, regulamentar o cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e científicos, a Agência consolida as bases de uma cadeia produtiva regulada, mais madura, previsível e alinhada às melhores práticas sanitárias internacionais.
Avanços que foram plantados — com o perdão do trocadilho — ainda em meados de 2014, a partir da atuação extremamente relevante da sociedade civil, especialmente de pacientes e seus familiares, quando o tema da Cannabis medicinal ganhou notoriedade no debate público, em meio a discussões por vezes acaloradas. Já em 2018, esse
movimento ganhou novo impulso com a mobilização setorial do segmento farmacêutico, voltada à ampliação do acesso e da escala produtiva, no âmbito do Grupo de Trabalho da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI).
Como todo pontapé inicial em um tema ainda pouco conhecido, o caminho não foi simples. Ouvimos de tudo: que o Brasil jamais teria uma norma para produtos de Cannabis, que o cultivo medicinal regulado seria impensável no país e que não haveria espaço para uma cadeia produtiva estruturada e alinhada às melhores práticas internacionais.
Sete anos de construção técnica, diálogo e aprendizado
Sete anos se passaram. Foram dezenas de reuniões, além de missões e eventos internacionais voltados a apresentar o potencial brasileiro e a compreender, em profundidade, os marcos regulatórios e as capacidades produtivas de países mais avançados em Cannabis medicinal. O trabalho contínuo, o diálogo técnico e a construção conjunta com a Anvisa e com o setor regulado demonstram, na prática, que processos fundamentados em evidências e entregas concretas são capazes de produzir transformações reais.
Hoje, o Brasil avança de forma decisiva ao aprovar a verticalização da cadeia produtiva da Cannabis medicinal. Esse passo vai muito além de uma conquista setorial: trata-se de um avanço relevante para a saúde pública, para a inovação, para a produção nacional e para a redução de dependências externas.
A revisão da RDC nº 327/2019 e a adaptação à maturidade do setor
A revisão da RDC nº 327 não altera o caráter transitório da autorização sanitária, mas promove ajustes técnicos relevantes que dialogam com a realidade atual do setor — bastante distinta daquela existente quando a norma foi publicada, em 2019. Um primeiro avanço importante é a ampliação das vias de administração, que passam a
incluir explicitamente as vias inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica. A medida amplia as possibilidades terapêuticas e farmacotécnicas, sem elevar o risco sanitário, mantendo vedadas as formas de liberação modificada, nanotecnológicas e peguilhadas.
Leia também:
Outro ponto central é o reforço do vínculo entre a autorização sanitária e o desenvolvimento clínico. O prazo de cinco anos, renovável por igual período, passa a estar claramente condicionado à apresentação e aprovação de um plano estruturado de estudos e à comprovação de avanço regulatório, reforçando o papel da RDC nº 327 como etapa de transição para o registro definitivo como medicamento.
Produção nacional de IFAs: bases regulatórias para reduzir a dependência externa
Do ponto de vista produtivo, a revisão traz talvez o avanço mais estratégico: a possibilidade expressa de utilização de insumos farmacêuticos ativos (IFAs e IFAVs) produzidos no Brasil, tanto em medicamentos quanto em estudos clínicos. Soma-se a isso a autorização para importação de material vegetal, extratos e intermediários para processamento local. Esses dispositivos criam, pela primeira vez, condições regulatórias claras para a internalização de etapas críticas da cadeia produtiva, abrindo caminho para a verticalização e para a redução da dependência externa.
A norma também promove ajustes relevantes na prescrição, publicidade e rotulagem, com maior proporcionalidade regulatória. A prescrição permanece restrita a médicos e cirurgiões-dentistas, com diferenciação clara do controle: produtos com THC ≤ 0,2% passam a ser dispensados mediante Receita de Controle Especial, enquanto aqueles com
THC > 0,2% permanecem sujeitos à Notificação de Receita “A”.
No campo da comunicação comercial, a publicidade segue rigidamente restrita ao ambiente técnico, sendo permitida exclusivamente a prescritores e farmacêuticos, com vedação à publicidade ao público em geral, à distribuição de amostras grátis e a quaisquer alegações não aprovadas pela Anvisa.
Em termos de rotulagem, os produtos com THC ≤ 0,2% passam a ser identificados com tarja vermelha, enquanto aqueles com THC > 0,2% permanecem sob tarja preta. Soma-se a isso a ampliação do acesso terapêutico, ao permitir que pacientes com doenças debilitantes graves utilizem produtos com teor de THC superior a 0,2%, possibilidade que antes estava restrita a cuidados paliativos em situações irreversíveis ou terminais.
Regulamentação do cultivo: integração entre produção, pesquisa e medicamentos
Paralelamente à revisão da RDC nº 327, a aprovação das normas de cultivo de Cannabis representa um avanço estrutural ainda mais amplo. Em cumprimento à decisão do STJ, a Anvisa estabeleceu regras claras para o cultivo destinado à produção medicinal, à pesquisa científica e, de forma experimental, no contexto associativo. As normas
definem exigências rigorosas de autorização, rastreabilidade, controle de qualidade, segurança e boas práticas, conectando cultivo, produção de IFAs e fabricação de medicamentos sob padrão farmacêutico.
Na prática, o cultivo regulamentado cria as bases para uma cadeia produtiva nacional mais integrada, capaz de reduzir riscos sanitários, fortalecer a competitividade industrial e ampliar o acesso da população a tratamentos de qualidade. Estudo da ABIQUIFI indica, inclusive, que a produção local pode reduzir em até 60% o custo dos insumos
farmacêuticos, com impactos diretos sobre a sustentabilidade econômica dos tratamentos.
Maturidade regulatória e estímulo à inovação com proteção à saúde
O conjunto dessas decisões sinaliza um amadurecimento regulatório importante. Mais do que autorizar produtos ou permitir o cultivo, a Anvisa estabelece um ambiente regulado coerente, que estimula investimento, inovação e desenvolvimento tecnológico, sem abrir mão da proteção à saúde pública.
O desafio agora é a implementação. A revisão da RDC nº 660/2022, a regulamentação específica do artigo 72, que trata da manipulação, e a aplicação prática das normas de cultivo serão determinantes para assegurar isonomia regulatória, qualidade sanitária e previsibilidade ao setor.
O Brasil dá um passo decisivo para deixar de ser apenas um importador de soluções e passar a ocupar um lugar mais estratégico na cadeia global da cannabis medicinal — com ganhos para a saúde pública, para a indústria e, sobretudo, para os pacientes. Nada disso seria possível sem o esforço coletivo de quem acreditou no diálogo regulatório, na
qualidade, na segurança e na construção de um ambiente sólido e previsível.
Fica aqui meu agradecimento e reconhecimento ao trabalho das diretorias, das áreas técnicas da Anvisa e de seus servidores, incansáveis na construção de normas justas e voltadas ao acesso com qualidade.
O caminho foi longo e o desafio agora é ainda maior. Mas, desta vez, há boas razões para acreditar que a colheita virá.
O Portal Cannabis & Saúde conta com colunistas capacitados e experientes, que produzem um conteúdo sério e com rigor científico em relação à Cannabis. Todas as colunas e informações apresentadas nelas são responsabilidade dos próprios colunistas. Da mesma forma, a propriedade intelectual dos textos é de seus autores.
