O Portal Cannabis & Saúde teve acesso, e apresenta aqui, às minutas das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que poderão ser votadas na reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que acontece amanhã na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da agência. Ao todo, são cinco propostas que, em conjunto, desenham um modelo regulatório para a Cannabis medicinal no Brasil, abrangendo o cultivo para fins medicinais e científicos, a atualização das listas de substâncias controladas, a criação de um sandbox regulatório e a reformulação das regras para produtos de Cannabis no país.
Na tarde de ontem, a Anvisa apresentou apenas parte desse pacote: a proposta que regulamenta o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, estabelecendo critérios técnicos para todas as etapas do processo, com destinação exclusiva a fins medicinais e farmacêuticos, além da proposta voltada ao cultivo para fins de pesquisa científica.
A seguir, entenda os principais pontos das propostas da Anvisa e como cada uma delas se articula com os demais textos que podem ser analisados e votados pela Diretoria Colegiada.
Cultivo de Cannabis com até 0,3% de THC para fins medicinais e farmacêuticos
Minuta de RDC – SEI nº 25351.914415/2025-70
Esta minuta foi apresentada ontem e dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor total de THC igual ou inferior a 0,3%, em cumprimento à decisão do STJ no IAC 16. Segundo o texto, a resolução “dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa”.
O documento deixa explícito que o modelo é restritivo e controlado. “É vedada a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., incluindo as sementes”, afirma a minuta, que também exige Autorização Especial específica e um plano detalhado de controle e monitoramento.
Cultivo de Cannabis destinado exclusivamente à pesquisa científica
Minuta de RDC – SEI nº 25351.914415/2025-70
O segundo documento trata do cultivo voltado exclusivamente à pesquisa científica, sem qualquer finalidade comercial. A minuta é clara ao afirmar que “esta Resolução dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa”, aplicando-se inclusive a “formatos in vitro ou mesmo que não haja crescimento vegetativo da espécie vegetal”.
O texto reforça a vedação ao mercado ao determinar que “não é permitida a comercialização da espécie vegetal Cannabis sativa L. e dos produtos oriundos das atividades de pesquisa”, permitindo apenas remessas e doações entre instituições autorizadas.
Nova RDC para fabricação e importação de produtos de Cannabis medicinal
Minuta de RDC – SEI nº 25351.912833/2022-80
O documento reorganiza as regras para produtos de Cannabis destinados ao uso medicinal humano, substituindo e aprofundando o modelo da RDC 327, esta era uma atualização que já era aguardada desde o ano passado. Ela revoga a RDC 327 mas em nenhum momento toca diretamente sobre o tema da RDC 660, embora fale sobre importação.
A minuta estabelece que “os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico ativo, exclusivamente o fitofármaco CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L.”.
Sobre o THC, o texto limita e determina que produtos com concentração acima de 0,2% só poderão ser utilizados quando “desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida”, ponto que já está sendo questionado.
Os principais impactos diretos incluem a manutenção da importação individual, já que a RDC 660 permanece válida, ao mesmo tempo em que amplia a possibilidade de mais empresas fabricarem no Brasil a partir de extratos ou fitofármacos.
Igualmente, a prescrição torna-se mais rigorosa, passando a exigir a declaração médica de que não há alternativa terapêutica satisfatória (art. 35), além da obrigatoriedade de informação clara sobre riscos e da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (art. 38). O documento também veda estratégias de mercado, ao afirmar que “os produtos de Cannabis não podem ser identificados por nomes comerciais” e que “é proibida a distribuição de amostra grátis”.
Criação de um Sandbox Regulatório para Cannabis medicinal
Minuta de RDC – SEI nº 25351.914415/2025-70
O quarto documento institui um Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) voltado à Cannabis medicinal.
Esta minuta define o sandbox como um ambiente “excepcional, transitório, temporário e supervisionado, orientado à geração de evidências”, destinado à testagem controlada de atividades relacionadas ao cultivo, à produção de insumo farmacêutico vegetal e ao preparo de derivados para uso medicinal.
O texto deixa claro que o modelo não cria mercado: “não autoriza atividade comercial, industrial, publicitária ou promocional” e “não gera direito adquirido nem expectativa legítima de continuidade”.
Atualização da Portaria 344/1998: Cannabis nas listas de controle especial
Minuta de RDC – SEI nº 25351.914415/2025-70
A terceira minuta promove a atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, reorganizando as listas de substâncias sob controle especial. O documento estabelece que “esta Resolução promove a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial)”, em cumprimento direto ao acórdão do STJ no IAC 16.
O teor de THC é um critério de controle para a Anvisa. Neste documento, a Cannabis com até 0,3% de THC passa a ter enquadramento específico sob controle sanitário, enquanto produtos e derivados com concentrações maiores seguem sujeitos a regras mais restritivas. O texto também prevê que o cultivo de Cannabis com THC acima de 0,3% só poderá ocorrer de forma excepcional, exclusivamente para fins de pesquisa ou em ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa, reforçando o papel do limite de THC como eixo do novo desenho regulatório.
O texto também condiciona as exceções relacionadas à Cannabis ao novo marco regulatório, ao afirmar que “as exceptuações previstas […] ficam condicionadas ao atendimento dos critérios definidos nas Resoluções da Diretoria Colegiada”.
Um dia decisivo para a Cannabis medicinal
Apesar do impacto inicial do anúncio, o pacote de medidas regulatórias para a Cannabis traz novidades reais, especialmente no tema do plantio, mas impõe um desafio significativo.
“Será um enorme desafio para a Agência e para a sociedade concluir todas as etapas do processo regulatório e publicar todos os atos normativos necessários”, avalia a advogada Maria José Delgado. Segundo ela, “na prática, a Anvisa está tratando três processos regulatórios principais. A atualização da Portaria 344 é um procedimento rotineiro, quase automático dentro da lógica regulatória. Já a criação do sandbox regulatório representa uma inovação aplicada ao tema da Cannabis, mas funciona mais como um instrumento interno da Agência, voltado à produção de evidências”.
Para a especialista, as propostas com maior impacto efetivo são aquelas destacadas pelos diretores da Anvisa: a revisão da Portaria 344, a regulamentação do cultivo por determinação do STJ e a norma sobre pesquisa, que até agora vinha sendo tratada de forma individualizada, por meio de autorizações pontuais concedidas pela Agência, como ocorreu no caso do Instituto do Cérebro.
A leitura conjunta dessas propostas indica que a Anvisa aposta em um modelo regulatório cauteloso, técnico e progressivo, no qual o avanço do acesso e da produção nacional caminha junto com controle sanitário e geração de evidências.
Portal Cannabis & Saúde fará cobertura completa da reunião de amanhã às 9h30 que terá transmissão ao vivo na página da agência.
