A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) homologou o plano de ação da União que estabelece o prazo, até 30 de setembro de 2025, para a regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal. Essa decisão, informada pelo Conjur, reconhece os esforços da União, Anvisa e Ministério da Saúde para cumprir a determinação judicial. E ressalta que o cronograma deve ser rigorosamente cumprido – sob pena de sanções.
O prazo inicial para regulamentação estava fixado para 19 de maio. Porém, foi prorrogado em razão dos avanços parciais feitos pela União, Anvisa e Ministério da Saúde.
A homologação do plano é um movimento significativo em direção à formalização da prática medicinal da Cannabis no país, ressaltando a importância de um marco regulatório para garantir a proteção dos pacientes.
“A decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de homologar o cronograma estipulado pela Anvisa para regulamentar o cultivo da Cannabis medicinal é uma vitória importante, ainda que tardia, para a saúde pública e para o avanço regulatório no Brasil. A homologação garante que o processo ocorra com segurança jurídica, responsabilidade técnica e respeito aos critérios sanitários. Ao priorizar a legalidade e a técnica, mesmo com a morosidade, o Judiciário vem contribuindo para que o país avance, dentro de certos limites, de forma estruturada na regulamentação do cultivo”, avalia Dra. Layla Espeschit, advogada especializada em Cannabis Medicinal, Life Science e Direito do Trabalho, com ampla atuação regulatória e liderança jurídica no setor farmacêutico.
“Cronograma deve ser estritamente observado”
Ainda segundo o Conjur, a ministra Regina Helena Costa apontou que diante das ações tomadas por esses órgãos, era razoável aumentar o prazo. Ela é a relatora do recurso especial em que foi determinada a regulamentação da Cannabis medicinal. Além disso, a ministra destacou que o cronograma deve ser “estritamente observado, sob pena de sanções por litigância de má-fé e outras medidas que obriguem União, Anvisa e ministério a cumprir a ordem da 1ª Seção”.
Entenda o plano de ação para a regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal
A AGU protocolou, dia 20 de maio, o pedido solicitando mais tempo para a ‘complexa’ regulamentação da Cannabis no Brasil. E apresentou Plano de ação com calendário de ações de diferentes atores e colocando o Ministério da Saúde como ponto de conexão e liderança para, enfim, ser criada uma política pública em relação ao cultivo e produção de Cannabis com até 0,3% de THC no Brasil. E ontem o homologou o plano de ação e fica fixado o prazo, até 30 de setembro de 2025 para a regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal.
O pedido da AGU foi realizado através de uma petição no âmbito do processo IAC 16, que “define a possibilidade de concessão de Autorização Sanitária para importação e cultivo de variedades de Cannabis que, embora produzam Tetrahidrocanabinol (THC) em baixas concentrações, geram altos índices de Canabidiol (CBD) ou de outros Canabinoides, e podem ser utilizadas para a produção de medicamentos e demais subprodutos para usos exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais”.
Nesse documento, justifica-se a necessidade de um prazo adicional para desenvolver a regulamentação do cultivo de Cannabis no Brasil e apresentou-se o “Plano de Ação para regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de Cannabis para fins exclusivamente medicinais”.
Segundo a advogada Maria José Delgado, a solicitação de prorrogação no prazo e apresentação do plano que passa ao Ministério da Saúde a responsabilidade em conectar os setores, orquestrar esta sinergia de responsabilidades e gerar, por fim, uma política pública sobre Cannabis medicinal, é, aparentemente, uma ação positiva.
“Como a Cannabis é um tema transversal, que engloba tantos setores e responsabilidades, definitivamente, é imprescindível que o Ministério da Saúde tenha sido envolvido neste plano de ação já que há grande complexidade na elaboração de normas que garantam a segurança e eficácia no uso da Cannabis no Brasil”, pontua.
Veja os acontecimentos
- 13 de novembro de 2024 – O STJ, por unanimidade, validou o cultivo de cannabis com baixo teor de THC (cânhamo) para fins medicinais, desde que restrito a empresas. Fixou-se prazo de 6 meses para que Anvisa e União regulamentassem o tema.
- 19 de novembro de 2024 – Início da contagem dos seis meses, com previsão de conclusão até 19 de maio de 2025 .
- 20 de maio de 2025 – Plano de ação para fiscalização e produção de Cannabis no Brasil foi entregue ao STJ solicitando este prazo, que foi concedido com esta homologação até setembro de 2025.
- 12 de junho de 2025 – Até 30 de setembro: STJ homologou plano de ação para regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal.
Entenda o pedido de mais tempo para a regulamentação do cultivo e produção da Cannabis com até 0,3% de THC
Em seu site oficial, a AGU afirmou que: “O plano reúne medidas coordenadas com o objetivo de normatizar todas as etapas para garantir o acesso medicinal e científico, desde a produção até o tratamento dos pacientes. A regulamentação normativa deverá ser finalizada e publicada até setembro de 2025. A proposta envolve a articulação entre diferentes órgãos do Poder Executivo, além de diálogo com especialistas, associações de pacientes, instituições científicas e representantes do setor regulado”.
Para uma regulamentação contemporânea da Cannabis com até 0,3% de THC, e que “poderia incluir até 1% de THC como em outros países do mundo” como afirma a Dra. Delgado, aspectos como a produção, a distribuição e o controle dos produtos derivados da planta são, de fato, necessários. O plano apresentado visa estabelecer diretrizes claras para que os pacientes tenham acesso a medicamentos à base de Cannabis de forma segura e regulamentada, atendendo a uma demanda crescente por tratamentos alternativos e complementares na medicina.
E ao tornar uma política pública relativa à Cannabis, o plano contempla “5 arranjos produtivos identificados e atualmente existentes no Brasil. São eles:
A) Regime associativo
B) Indústria e rede farmacêutica
C) Laboratórios Públicos (LAFEPE, TECPAR)
D) Saberes tradicionais
E) Setor agrícola
