A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.013/2026, que regulamenta, pela primeira vez em nível nacional, o cultivo da Cannabis com teor de THC igual ou inferior a 0,3% para fins medicinais e farmacêuticos.
Cultivo autorizado, mas sob controle rigoroso: entenda a Autorização Especial
De acordo com o texto da Anvisa, todo estabelecimento interessado em cultivar Cannabis medicinal deverá obter Autorização Especial (AE) específica junto à Anvisa. Essa autorização exige, entre outros pontos, a apresentação de coordenadas geográficas da área de cultivo, plano de monitoramento, organograma funcional, estimativa de produção e comprovação da origem genética das sementes ou mudas.
Finalidade do cultivo através da RDC 1.013: exclusivamente medicinal
O cultivo fica restrito a finalidades medicinais, sendo vedado qualquer desvio de finalidade. A exportação da planta e de suas sementes também está proibida.
“As atividades de distribuição e fornecimento, com a finalidade comercial, somente podem ser realizadas exclusivamente para fins medicinais”, afirma a RDC 1.013.
THC limitado e análise por lote
Um dos pilares da resolução é o limite máximo de 0,3% de THC, percentual que deve ser aferido com base nas inflorescências secas. A norma determina que cada lote cultivado passe por análise laboratorial obrigatória, realizada por laboratórios autorizados ou integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
Art. 14.: “A cada aquisição, o estabelecimento deve manter arquivado documento que comprove a origem genética da espécie vegetal Cannabis sativa L. apta a produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%”.
Caso seja identificado teor superior ao permitido, o estabelecimento deverá isolar as plantas, comunicar a autoridade sanitária em até 48 horas e providenciar a destruição do material, além de instaurar investigação interna para apurar as causas do desvio.
Rastreabilidade e segurança da cadeia
A resolução também impõe um sistema rígido de rastreabilidade, que permite identificar a variedade, o lote, a quantidade de plantas e cada etapa do cultivo. Todos os registros devem ser mantidos conforme as regras da Portaria 344/1998, que trata do controle de substâncias sujeitas a controle especial.
O transporte da Cannabis medicinal só poderá ser feito por empresas detentoras de Autorização Especial, com embalagens lacradas, numeradas e devidamente identificadas.
Integração com MAPA e outras normas
Além das exigências sanitárias da Anvisa, o cultivo deverá cumprir regras do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), especialmente no que diz respeito à comprovação da origem genética da planta e ao manejo agrícola.
A RDC nº 1.013/2026 também reforça que o cultivo deve observar normas ambientais, de segurança do trabalho, boas práticas agrícolas e farmacêuticas, além de regulamentações específicas para produtos de Cannabis já vigentes no país.
Regras passam a valer em 6 meses
A resolução entra em vigor em 4 de agosto de 2026. Estabelecimentos que já cultivam Cannabis medicinal com base em decisões judiciais terão até 5 de agosto de 2027 para se adequar às novas exigências e obter a Autorização Especial definitiva.
Com a publicação da norma, o Brasil dá um passo institucional importante ao substituir decisões judiciais pontuais por um modelo regulatório sanitário estruturado, abrindo caminho para a produção nacional de insumos de Cannabis medicinal sob controle estatal e critérios técnicos claros.
RDC 1.013 exclusiva para a cadeia produtiva de uso medicinal
A RDC 1.013 representa um marco regulatório para o setor de Cannabis medicinal no Brasil e atende ao entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Incidente de Assunção de Competência nº 16, que determinou a criação de regras administrativas para o cultivo controlado da planta no país.
Por fim, cabe destacar que a RDC 1.013 se diferencia da norma exclusiva para fins de pesquisa porque estabelece um marco regulatório próprio para o cultivo de Cannabis sativa L. destinado a fins medicinais e farmacêuticos, enquanto o cultivo voltado exclusivamente à pesquisa científica é tratado de forma específica pela RDC nº 1.012/2026. Embora ambas exijam Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa.
Na prática, a distinção evita sobreposição regulatória e delimita com precisão quando o cultivo se insere no campo científico experimental e quando passa a integrar a cadeia produtiva de uso medicinal, ainda que ambos compartilhem exigências elevadas de controle estatal.
