A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em discussão a revisão das regras que regulam os produtos de Cannabis para uso medicinal no Brasil. Em voto apresentado à Diretoria Colegiada, o diretor Rômison Rodrigues Mota recomendou a aprovação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que substitui a RDC nº 327/2019, em vigor há mais de seis anos.
Na prática, a proposta busca atualizar o marco regulatório, preservar o acesso de pacientes que já utilizam esses produtos e, ao mesmo tempo, reforçar o controle sanitário sobre fabricação, importação e comercialização. O texto ainda precisa ser aprovado pelo colegiado da Agência para entrar em vigor.
Categoria “produto de Cannabis” segue como etapa intermediária até o registro
No voto, o diretor relator defende a manutenção da categoria “Produto de Cannabis”, criada em 2019 como um instrumento regulatório excepcional para permitir o acesso a substâncias que ainda não atendem a todos os critérios exigidos para o registro como medicamento. Segundo o entendimento apresentado, essa categoria tem caráter transitório e funciona como uma etapa intermediária até que os produtos possam, no futuro, pleitear o registro definitivo.
De acordo com o voto, a eventual extinção desse enquadramento poderia dificultar o acesso de pacientes e ampliar riscos sanitários, ao estimular a busca por produtos sem avaliação técnica ou controle regulatório.
O que muda na composição dos produtos
A proposta mantém a exigência de que os produtos sejam predominantemente à base de Canabidiol (CBD), substância com perfil de segurança mais conhecido. Quando isolado, o CBD deverá ter pelo menos 98% de pureza. No caso de extratos vegetais, a concentração de CBD deve ser, no mínimo, cinco vezes maior que a de THC.
Produtos feitos com THC isolado ou com extratos ricos em THC continuam fora dessa categoria regulatória.
Limite de THC segue o mesmo
O teor máximo de THC permitido de forma geral continua sendo de 0,2%. Acima desse limite, o uso fica restrito a pacientes com doenças graves ou debilitantes, mediante avaliação médica.
Nesses casos, os produtos não podem ser utilizados por menores de 18 anos, gestantes ou lactantes. Para idosos e pessoas com histórico de dependência, o uso exige uma análise individual do risco e do benefício.
Novas formas de uso
Além da via oral, a proposta amplia as formas de administração permitidas. Passam a ser aceitas as vias sublingual, bucal, dermatológica e inalatória. Outras formas, como uso vaginal, retal ou por adesivos, ficaram de fora por falta de estudos suficientes que comprovem segurança e eficácia.
Informação aos profissionais de saúde
A Anvisa também propõe mudanças na forma como esses produtos podem ser divulgados. A publicidade continua proibida ao público em geral, mas passa a ser permitida para médicos e farmacêuticos, com informações limitadas ao que já consta nos rótulos e folhetos aprovados pela Agência.
O objetivo é garantir que os profissionais tenham acesso a dados confiáveis sobre composição e modo de uso, sem estimular o consumo indiscriminado.
Importação pode ficar mais restrita
Um dos pontos mais sensíveis da proposta envolve a importação de produtos por pessoa física. De acordo com o último anuário da Kaya Mind , a importação autorizada pela RDC 660/22 segue como a principal porta de acesso aos produtos de Cannabis no Brasil e tem impulsionado a expansão do mercado. Para 2025, a estimativa é de aproximadamente 200 mil solicitações, o maior número já registrado desde o início das autorizações.
Saiba mais:
Pelo texto em análise, essa importação excepcional só deverá ser permitida quando não houver produto equivalente regularizado no Brasil. A mudança, se aprovada, terá um prazo de transição de 12 meses para entrar em vigor.
Segundo o voto, a medida busca reduzir riscos sanitários e fortalecer a oferta de produtos avaliados no país.
Possível impacto jurídico e risco de judicialização
Para a advogada Layla Espeschit Maia, especialista em Life Sciences e Cannabis medicinal, a proposta em discussão na Anvisa traz implicações diretas para o direito fundamental à saúde, especialmente no que diz respeito ao acesso a tratamentos já prescritos e utilizados por pacientes que dependem de produtos importados.
Segundo ela, a possível limitação da importação pode restringir o acesso de pacientes que, muitas vezes, não encontram alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no mercado nacional. “Do ponto de vista jurídico, essa possível alteração regulatória da Anvisa gera um impacto direto no direito fundamental à saúde, porque restringe o acesso a tratamentos já prescritos e utilizados por pacientes”, afirma, em entrevista exclusiva ao Portal Cannabis & Saúde.
Na avaliação da especialista, quando o acesso administrativo é limitado, a consequência prática tende a ser o aumento da judicialização.
“Na prática, a decisão tende a empurrar pacientes para o Judiciário, por meio de ações individuais, mandados de segurança e outras ações cabíveis para garantir a continuidade do tratamento. Quando o acesso administrativo é fechado, o Judiciário vira a única porta de entrada”, explica.
Layla também chama atenção para os efeitos da mudança sobre os prescritores. Para ela, a proposta pode criar um ambiente de insegurança regulatória, ao limitar a autonomia médica e ampliar o receio de responsabilização ética e administrativa. “Ou seja, a Anvisa reconhece o uso terapêutico do CBD, mas cria barreiras que inviabilizam seu acesso”, pontua.
Apesar das críticas, a advogada destaca que o tema não é unidimensional e que há aspectos regulatórios que precisam ser considerados. Sob essa ótica, a limitação da importação pode ser interpretada como um incentivo ao uso da via farmacêutica regular, com produtos autorizados ou registrados no Brasil, o que fortalece o controle sanitário e a rastreabilidade.
Outro possível efeito é a redução da circulação de produtos que não seguem padrões consistentes de concentração, pureza ou estabilidade, fatores que podem interferir na eficácia do tratamento.
Para a especialista, o ponto central está no equilíbrio regulatório.
“O desafio jurídico está no equilíbrio: garantir controle sanitário e segurança do paciente, sem transformar a regulação em uma barreira absoluta de acesso ao tratamento”, resume.
Segundo ela, embora a proposta traga potenciais avanços do ponto de vista sanitário, ela se torna problemática quando restringe o acesso de pacientes que dependem de formulações específicas ainda indisponíveis no mercado nacional.
Entenda ponto a ponto
Categoria mantida
A Anvisa defende a continuidade da categoria “Produto de Cannabis”, considerada excepcional e transitória, criada como etapa intermediária até o possível registro como medicamento.
Composição dos produtos
Os produtos devem ser predominantemente à base de Canabidiol (CBD). Quando isolado, o CBD precisa ter ao menos 98% de pureza. Extratos devem apresentar concentração de CBD pelo menos cinco vezes maior que a de THC. Formulações com THC isolado ou extratos THC-dominantes seguem proibidas.
Limite de THC
O teor máximo geral permanece em 0,2%. Acima desse limite, o uso é restrito a pacientes com doenças graves ou debilitantes, mediante prescrição médica, com proibição para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.
Formas de uso autorizadas
São permitidas as vias oral, sublingual, bucal, dermatológica e inalatória. Outras formas, como vaginal, retal ou por adesivos, não foram incluídas por falta de evidências científicas suficientes.
Publicidade restrita
A divulgação continua proibida ao público em geral e passa a ser permitida apenas para médicos e farmacêuticos, com informações limitadas aos dados aprovados pela Anvisa.
Manipulação segue proibida
Farmácias podem dispensar, mas não manipular produtos de Cannabis, por ausência de comprovação de eficácia e por não possuírem estrutura de controle equivalente à da indústria farmacêutica.
Importação por pessoa física
A proposta restringe a importação via RDC 660 apenas aos casos em que não houver produto equivalente regularizado no Brasil. A mudança terá prazo de transição de 12 meses, se aprovada.
Rotulagem e controle
Os rótulos devem informar que o produto não é um medicamento e conter alerta sobre substâncias proibidas em competições esportivas, mesmo nos casos de produtos à base de CBD.
Próximos passos
O diretor votou pela aprovação integral da nova RDC. A decisão final caberá à Diretoria Colegiada da Anvisa. Caso seja aprovada, a norma passará a definir as novas regras para os produtos de Cannabis medicinal no Brasil.
