A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de aprovar, em reunião pública da Diretoria Colegiada, um conjunto articulado de resoluções sobre Cannabis medicinal representa um avanço relevante na consolidação de uma política sanitária até então fragmentada. O movimento atualiza normas existentes, enfrenta lacunas históricas e reorganiza a atuação regulatória do Estado em torno de três eixos centrais: acesso, produção e pesquisa.
Mais do que um gesto isolado, trata-se da continuidade de ações regulatórias iniciadas nos últimos anos, agora reunidas sob um desenho normativo mais coerente e juridicamente estruturado.
Cumprir a lei como ponto de partida regulatório
A relevância institucional do novo marco não decorre exclusivamente do atendimento a uma ordem judicial — obrigação inerente ao Estado —, mas do enfrentamento direto de um dever legal previsto desde a Lei nº 11.343/2006: a regulamentação sanitária do cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e farmacêuticos.
A ausência prolongada dessa norma deslocou o tema para o Judiciário, produzindo soluções desiguais e insegurança jurídica. A resposta da Anvisa, contudo, foi mais ampla do que o mínimo exigido: além de disciplinar o cultivo para fins medicinais, a Agência revisou a RDC nº 327/2019 e instituiu uma resolução específica para cultivo destinado à pesquisa científica, compondo um sistema regulatório integrado.
O que muda com a revisão da RDC nº 327/2019
A RDC nº 327/2019 permanece como o eixo de acesso regulado a produtos à base de Cannabis no Brasil, mas o texto aprovado introduz ajustes relevantes. A revisão reforça exigências de qualidade, rastreabilidade e farmacovigilância, aprimora critérios de autorização sanitária e fortalece o vínculo entre acesso excepcional e obrigação de desenvolvimento clínico.
Ao exigir maior previsibilidade regulatória e compromisso com a geração de evidências, a norma sinaliza a transição gradual de um regime excepcional para um ambiente sanitário mais estruturado, sem comprometer a continuidade do cuidado aos pacientes já atendidos.
Cultivo medicinal: o núcleo mais sensível do sistema
A resolução que trata do cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e farmacêuticos é o ponto mais complexo do novo marco. Pela primeira vez, o plantio passa a ser reconhecido como etapa legítima da cadeia terapêutica, desde que submetido a controle sanitário rigoroso.
O texto aprovado estabelece limite técnico de teor de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), exige Autorização Especial (AE) específica e impõe mecanismos robustos de rastreabilidade, georreferenciamento, controle ambiental, segurança física e segregação de fluxos. O cultivo deixa, assim, o campo da exceção judicial para se integrar no sistema sanitário formal, com regras claras e fiscalização permanente.
Pesquisa científica como instrumento de indução
A resolução dedicada ao cultivo para pesquisa científica introduz um desenho regulatório mais favorável à inovação. Ao dispensar a aprovação prévia de cada projeto individual, permitir o cultivo em sistemas abertos, fechados ou in vitro e autorizar o desenvolvimento de produtos exclusivamente para fins científicos, a norma reduz entraves burocráticos sem comprometer o controle sanitário.
Esse modelo tem potencial direto de fomentar a diversidade de formulações, concentrações e perfis terapêuticos de produtos à base de Cannabis, ampliando, no médio e longo prazo, o arsenal terapêutico disponível para médicos e pacientes no mercado nacional.
Tabela 1 – Panorama comparativo das Resoluções aprovadas
| Eixo regulatório | RDC nº 327/2019 (texto revisado) | Nova Resolução – Cultivo Medicinal | Nova Resolução – Cultivo para Pesquisa |
|---|---|---|---|
| Objeto | Autorização sanitária excepcional para produtos à base de Cannabis | Cultivo da Cannabis sativa L. para fins medicinais e farmacêuticos | Cultivo da Cannabis sativa L. exclusivamente para pesquisa |
| Produção nacional | Admitida sob autorização sanitária, sem cultivo | Autorizada mediante AE específica | Autorizada apenas para fins científicos |
| Teor de THC | Regulamenta produtos finais | Limite de ≤ 0,3% (p/p) nas inflorescências secas | Definido conforme escopo da pesquisa |
| Tipo de autorização | Autorização Sanitária (AS) | Autorização Especial (AE) | Autorização Especial (AE) específica |
| Rastreabilidade | Foco no produto e no detentor da autorização | Por lote, variedade, área e fase do cultivo | Integral, desde o plantio até a destinação científica |
| Segurança | Exigências documentais e de controle de qualidade | Georreferenciamento, controle ambiental, vigilância | Barreiras físicas, controle de acesso e vigilância contínua |
| Destinação | Comercialização regulada ao paciente | Uso medicinal regulado, vedado desvio | Vedada comercialização; uso exclusivo em pesquisa |
| Pesquisa clínica | Exigida como compromisso regulatório | Permitida de forma acessória | Eixo central da norma |
| Impacto esperado | Previsibilidade e continuidade do acesso | Redução de custos e fortalecimento da produção nacional | Inovação e ampliação do arsenal terapêutico |
Estado regulador e indutor de políticas públicas
A consolidação desse novo marco dependerá da capacidade do Estado de atuar não apenas como fiscalizador, mas também como indutor de políticas públicas de saúde. Em um setor emergente, será essencial articular regulação sanitária com mecanismos de fomento, incluindo linhas de financiamento público a juros compatíveis com a natureza social e sanitária dessas atividades.
É nesse equilíbrio — entre rigor técnico, segurança jurídica e indução estatal — que a Cannabis medicinal pode deixar de ser exceção regulatória e se afirmar como política pública de saúde no Brasil.
