A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.014/2026, que institui um Ambiente Regulatório Experimental, intitulado e conhecido como sandbox regulatório, para a testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais no Brasil.
A iniciativa inaugura um novo instrumento regulatório no país, inspirado em modelos já utilizados em setores como tecnologia e inovação, com o objetivo de avaliar riscos sanitários, produzir evidências técnicas e subsidiar o aperfeiçoamento do marco regulatório da Cannabis medicinal.
Diferentemente das resoluções RDC nº 1.012 e 1.013, que possuem prazos futuros para início de vigência ou períodos de adequação, a RDC nº 1.014 tem efeito imediato, entrando em vigor imediatamente, o que permite que a Anvisa dê início, desde já, à estruturação do sandbox regulatório e aos procedimentos preparatórios para os chamamentos públicos e projetos experimentais relacionados à Cannabis medicinal.
O que é o sandbox regulatório da Cannabis: entenda a RDC 1014
De acordo com a resolução, o sandbox será um ambiente excepcional, transitório, temporário e supervisionado, no qual pessoas jurídicas selecionadas poderão desenvolver projetos experimentais, mediante autorização temporária concedida pela Anvisa.
As atividades permitidas no âmbito do sandbox incluem:
- o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais;
- a produção de insumo farmacêutico vegetal;
- o desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de Cannabis, sempre fora do modelo industrial.
A Anvisa deixa claro que o sandbox não autoriza atividade comercial, industrial, publicitária ou promocional, nem se equipara ao regime de registro de medicamentos ou produtos de Cannabis.
Foco em evidências e avaliação de risco
O principal objetivo do sandbox regulatório é produzir dados e evidências regulatórias sobre qualidade, segurança e uso de preparados à base de Cannabis, em um contexto em que os instrumentos regulatórios tradicionais são considerados insuficientes para lidar com inovações tecnológicas e arranjos produtivos não convencionais.
Segundo a norma, os projetos experimentais deverão operar em pequena escala, com controle rigoroso da origem do material vegetal, rastreabilidade, planos de monitoramento, mitigação de riscos e transparência.
Seleção por chamamento público
A participação no sandbox dependerá de chamamento público, a ser lançado pela Anvisa, com critérios técnicos e sanitários específicos. Apenas pessoas jurídicas constituídas no Brasil há pelo menos dois anos poderão participar.
Cada projeto aprovado contará com um Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, que definirá:
- limites operacionais,
- normas eventualmente flexibilizadas,
- mecanismos de supervisão,
- critérios de encerramento e descontinuidade.
O que não será permitido no sandbox
A RDC é explícita ao vedar:
- produção em escala industrial;
- comercialização de produtos, insumos ou preparados;
- importação ou exportação de produtos acabados;
- uso publicitário ou promocional;
- criação de precedente automático para autorizações futuras.
O fornecimento de preparados será restrito ao uso medicinal e pessoal de associados, dentro dos limites definidos no edital e no protocolo experimental.
Duração e próximos passos
O sandbox regulatório da Cannabis poderá ter duração máxima de até cinco anos, contados a partir do início de execução de cada projeto experimental. Ao final, a Anvisa deverá elaborar relatórios técnico-regulatórios consolidados, que servirão de base para decisões futuras, como a edição — ou não — de normas sanitárias definitivas.
Com a RDC nº 1.014/2026, a Anvisa sinaliza uma abordagem gradual, baseada em evidências e proporcional ao risco, para lidar com a complexidade regulatória da Cannabis medicinal, ao mesmo tempo em que mantém vedações claras à exploração comercial fora do marco regulatório formal.
Leia mais:
- RDC 1.015: após aprovar novo marco, Anvisa define regras para fabricação, importação e venda de Cannabis medicinal
- RDC 1012: Anvisa define regras para cultivo de Cannabis voltado à pesquisa
- RDC 1.013: Anvisa publica resolução que regula o cultivo de Cannabis para uso medicinal
