A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, também se pronunciou sobre a Resolução do Conselho Federal de Medicina, CFM, nº 2.324/2022 que restringe as prescrições da Cannabis por parte dos médicos.
A Anvisa lançou uma nota oficial afirmando que não altera em nada a RDC 327, vigente no Brasil e com mudanças previstas para 2023.
Futuras atualizações da RDC 327
Inclusive, a Anvisa lançou o formulário de consulta pública para a revisão da RDC 327. O formulário ficará disponível durante um mês e pode ser acessado aqui. O objetivo da Agência é coletar opiniões da sociedade sobre o assunto e priorizar o embasamento científico e contemporâneo sobre a Cannabis.
Segundo a Anvisa, atualmente os produtos farmacêuticos obtidos da planta Cannabis sativa podem ser regularizados no Brasil por duas vias diferentes: a partir do registro do produto como medicamento ou por meio da sua Autorização Sanitária (AS) nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 09 de dezembro de 2019. “Essa Resolução dispõe sobre os procedimentos para concessão da AS para fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais e estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos”, afirma a Anvisa.
Resolução do CFM nº 2.324/2022 não altera em nada a RDC 327 da Anvisa
Porém a Resolução do CFM nº 2.324/2022 lista uma série de restrições à prescrição de produtos à base de Cannabis por médicos brasileiros. O que gerou imensa comoção entre médicos, pacientes e a comunidade científica que estuda as propriedades da planta no Brasil.
Anvisa manterá a autorização para os produtos da Cannabis.
Leia na íntegra a nota oficial da Anvisa sobre a Resolução nº 2.324 do CFM:
“Vale registrar que a Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis, foi estabelecida na RDC no 327/2019, norma que instituiu esta nova categoria. A Autorização Sanitária (AS) é destinada à finalidade medicinal.
A RDC no 327/2019 foi publicada após estudo da legislação internacional, em especial, Portuguesa, Alemã, Canadense, Israelense e Australiana. A Anvisa considerou os pontos principais e as peculiaridades que se enquadravam na legislação sanitária nacional para autorização de produtos no mercado brasileiro.
Muitos países publicaram leis específicas sobre Cannabis e seus usos medicinais, como o Canadá, Portugal e Estados Unidos, mas isso não ocorreu no Brasil, fazendo com que a regulamentação da Anvisa ficasse restrita ao ordenamento sanitário vigente, o qual abarca completamente as previsões estabelecidas na RDC no 327/2019.
Além disso, vem ocorrendo muitas autorizações judiciais para a utilização de produtos de Cannabis, os quais não têm sido avaliados quanto à sua qualidade, incluindo aqueles que vem sendo produzidos por associações de pacientes. Assim, com base nessas prerrogativas, baseada nas discussões e legislações internacionais, foi que a Anvisa publicou a RDC no 327/2019, contando com a participação do CFM por meio de reunião realizada em 06/11/2019.
É preciso observar que a RDC no 327/2019 prevê uma regularização temporária para os produtos autorizados, de modo que possam ser prescritos em condições clínicas de ausência de alternativas terapêuticas, em conformidade com os princípios da ética médica, e comercializados de forma segura enquanto estão sendo concluídos os estudos clínicos.
Para o racional técnico e científico, a empresa solicitante da Autorização Sanitária deve considerar a formulação, a dose, a duração do uso e a população alvo proposta para o produto.
Neste racional deve ser justificada tecnicamente a formulação do produto, incluindo sua composição detalhada e a segurança do produto obtido. É necessário justificativa, com base na literatura técnico-científica, para a forma farmacêutica selecionada, a via de administração, e comprovação de segurança, considerando a administração da formulação por faixa etária. A empresa deve justificar o ativo selecionado, incluindo sua composição detalhada, e os excipientes utilizados.
A Anvisa manterá a atual regulamentação para fins de autorização dos produtos da Cannabis para fins medicinais, independente da Resolução do CFM”.
