A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa quarta-feira (10) alterações na Instrução Normativa (IN) nº 292/2024. A norma estabelece critérios para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras equivalentes e define um processo simplificado para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
A mudança não altera diretamente as regras para pacientes, médicos ou farmácias. No entanto, pode ter impactos importantes para empresas que produzem produtos à base de Cannabis destinados ao mercado brasileiro.
De acordo com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), as mudanças ampliam o uso de informações geradas por agências reguladoras estrangeiras confiáveis pela Anvisa. O objetivo é reduzir burocracias e evitar a repetição de inspeções já realizadas em outros países.
Na prática, a medida pode facilitar a obtenção do CBPF por empresas estrangeiras que produzem medicamentos à base de Cannabis, reduzindo etapas burocráticas e aproveitando inspeções já realizadas por agências reguladoras de outros países.
Entenda a norma que agiliza certificações da Anvisa
Criada em 2024, a IN nº 292 estabeleceu um mecanismo que permite à Anvisa aproveitar, em determinadas situações, relatórios de inspeção realizados por autoridades sanitárias estrangeiras.
Na prática, a norma evita que uma fábrica já avaliada por uma agência reguladora reconhecida precise repetir todas as etapas de inspeção para obter certificação no Brasil.
Esse sistema faz parte de uma colaboração internacional conhecida como confiança regulatória. Nesse modelo, diferentes autoridades sanitárias compartilham informações e reconhecem avaliações já realizadas por outras agências.
No Brasil, a norma se aplica a fabricantes de:
- • Medicamentos;
- • Produtos biológicos;
- • Insumos farmacêuticos ativos;
- • Produtos à base de Cannabis para fins medicinais.
Por isso, alterações nessa instrução interessam diretamente às empresas que produzem derivados de Cannabis destinados ao mercado brasileiro.
Por que o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é tão importante
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) comprova que uma fábrica segue padrões adequados de qualidade, segurança, rastreabilidade e controle de produção.
O CBPF ajuda a garantir que os produtos sejam fabricados dentro de requisitos sanitários seguros e é uma etapa importante em diversos processos regulatórios realizados pela Anvisa.
O que muda com a revisão da norma
A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Renata Soares, apresentou as mudanças aprovadas pela diretoria. Para ela, as alterações são pontuais e têm como objetivo ampliar o uso do processo simplificado na agência.
“Passados dois anos da edição dessa instrução normativa, verificou-se a necessidade de realização de algumas alterações pontuais”, explicou durante a reunião da Diretoria Colegiada.
Renata Soares, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa detalhou as mudanças na IN 292 da Anvisa. | Fotos: Jacqueline Spotto/Anvisa
Autoridades regionais passam a ser reconhecidas
Uma das mudanças mais relevantes envolve o reconhecimento formal de unidades regionais de autoridades sanitárias estrangeiras.
Até então, determinadas inspeções realizadas por esses órgãos não eram aproveitadas no processo otimizado. Com a mudança, essas unidades passam a ser incluídas no sistema de reconhecimento regulatório.
Durante a apresentação, Renata Soares mencionou o caso da autoridade sanitária da Catalunha, na Espanha, que passará a integrar esse sistema.
Processo ficará mais simples para as empresas
Antes, as empresas precisavam enviar uma solicitação específica para pedir o aproveitamento dos relatórios produzidos por autoridades estrangeiras.
Agora, essa documentação poderá ser apresentada diretamente dentro do pedido principal de emissão de CBPF.
Jordânia entra na lista de autoridades reconhecidas
A revisão também inclui a autoridade reguladora da Jordânia entre aquelas reconhecidas pela norma.
Como a decisão pode impactar o mercado de Cannabis medicinal
As mudanças não alteram as regras para o acesso a medicamentos à base de Cannabis nem as exigências para prescrição médica. No entanto, elas podem gerar efeitos indiretos para o setor.
Um processo regulatório mais eficiente pode facilitar a análise de empresas interessadas em fornecer produtos ao mercado brasileiro.
De acordo com a Anvisa, a expectativa é reduzir inspeções duplicadas quando uma fábrica já tiver sido avaliada por uma autoridade considerada confiável.
A agência também espera diminuir os prazos de análise e oferecer mais segurança regulatória para as empresas.
Na prática, as mudanças podem abrir um caminho mais simples para fabricantes internacionais que desejam obter o CBPF para atuar no Brasil.
Quando as mudanças entram em vigor
Após a aprovação da Diretoria Colegiada, o próximo passo será a publicação oficial da nova redação da norma.
Os interessados podem assistir à Reunião de Diretoria Colegiada da Anvisa no vídeo abaixo.
No Brasil, a Anvisa autoriza o uso de medicamentos à base de Cannabis com prescrição médica. Aqueles que desejam incluir canabinoides no tratamento devem buscar orientação profissional.
Por meio da plataforma de agendamento do Cannabis & Saúde, é possível marcar uma consulta presencial ou por telemedicina com médicos experientes nesse tipo de prescrição.
