A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retirou de pauta a votação da minuta prévia da resolução normativa que atualizaria a Portaria 344/1998.
O documento estabelecia os critérios de cultivo para Cannabis sativa L. com THC até 0,3% e previa autorizações especiais, controles de segurança, rastreamento laboratoriais e regras de importação/exportação, além de ajustar diversas listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, com implicações de recortes, isenções e requisitos de prescrição e registro para diferentes categorias.
O documento foi retirado de votação logo no início da transmissão da reunião da Diretoria Colegiada (DICOL) pelo diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
Entenda os detalhes da atualização da Portaria 344
O núcleo da mudança estaria na atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com a inclusão dos Adendos 13 a 16 nas listas E e C1. Entre as principais mudanças, destaca-se a definição de critérios de cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC até 0,3% (em produto final), bem como a criação de uma Autorização Especial (AE) para atividades específicas, acompanhada de requisitos de segurança, monitoramento e controle de acesso.
No âmbito de rastreabilidade e comércio, o texto propõe regras de rastreamento, transporte, importação e exportação, além de ajustes em listas de substâncias sob controle especial. Esses ajustes devem trazer impactos regulatórios significativos, incluindo revisões em prescrições, registros e licenças para diferentes categorias, além de alterações em isenções e condições de uso.
“Essa minuta (que saiu de pauta da votação) justamente vem cumprir um buraco que tem na RDC 1.015/2026 de dar origem do insumo farmacêutico para os produtos de Cannabis. A informação que achei relevante é que a Anvisa restringe a 0,3 desde de THC. Isso foi pouco falado até hoje aqui no Brasil por conta da onda do cânhamo que não há como cultivar cânhamo em 0,3 em ambiente tropical. A questão nem é tanto de clima, é mais a questão realmente da incidência das ondas de luz do sol. A gente pega os mapas, a gente vê que Cânhamo só dá acima de latitude 35, seja para o norte e seja para o sul. Então, o Uruguai consegue cultivar cânhamo, mas o o Rio de Janeiro, por exemplo, não consegue cultivar cânhamo. Boa parte do Brasil não consegue cultivar cânhamo. Um exemplo disso é quando os portugueses trouxeram cânhamo Brasil ainda no Brasil Colônia, tentaram cultivar, acho que se não me engano, em Pernambuco, tentaram cultivar no Espírito Santo, tentaram cultivar em Santa Catarina e foram cultivar com alguma efetividade em São Leopoldo, na Real Feitoria do Linho Cânhamo (RFC). E isso não mudou de lá para cá. Porque o THC é uma reação da planta a determinada ângulo e frequência da onda de luz que que chega a planta”, explica o advogado Emílio Figueiredo.
Processo e transparência da ANVISA
Conforme também apurado pela jornalista, o tema encontra-se sob análise da DICOL e, mesmo fora da pauta, a minuta permanece aberta para consulta pública e deverá passar por análise técnica e jurídica antes de sua aprovação definitiva. A Anvisa reforçou que manterá a população informada sobre eventuais alterações durante o decorrer do processo de votação, reforçando o ‘compromisso com a transparência e respeito das datas estipuladas e dos trâmites regulatórios’.
Contexto e próximos passos
A decisão da DICOL poderá estabelecer novas diretrizes para cultivo, importação/exportação e uso de componentes associados à Cannabis, gerando impactos potenciais na economia, em tratamentos de saúde, prescrição médica e fiscalização.
A atualização da Portaria 344 pode impactar outras RDCs que garantem acesso à Cannabis?
A Portaria 344 é apresentada como a base regulatória da Cannabis no Brasil, funcionando como o alicerce sobre o qual se apoiam as regras subsequentes. A advogada Maria José Delgado destaca que, desde a Resolução 17 da Anvisa, toda mudança regulatória relevante para o registro de produtos ou para a definição de critérios terapêuticos depende de alterações nessa norma-raiz.
Em outras palavras, se um novo marco legal ou ajuste regulatório não estiver previsto na Portaria 344, ele não terá respaldo adequado para ser aplicado, o que torna a atualização dessa Portaria imprescindível para qualquer evolução do quadro regulatório da Cannabis.
“Toda vez que precisa de um marco legal, estabelecer critérios que não estão na 344, obrigatoriamente a 344 tem que ser alterada para ela subsidiar aquilo que não está previsto. Aí a gente está diante desse caso de uma exigência que está posta e que tem até 30 de setembro para para definir. E aí de novo, é o mesmo mecanismo, que ele não pode ser diferente. Se não está na 344, a previsão do plantio e etc, porque agora vai ocorrer, então, estabeleceram seus critérios e ao mesmo tempo, estabeleceram ter o controle de teor”, pontua Dra. Delgado.
O limite de 0,3% de THC pode afetar a continuidade de tratamentos de saúde que utilizam produtos à base de Cannabis com teores superiores a esse limite?
No contexto atual, discute-se uma possível atualização que estabeleceria, entre outros pontos, um limite de 0,3% de THC para determinadas situações, bem como critérios ligados ao plantio e ao controle de teor.
A advogada aponta que, historicamente, alterações na Portaria 344 foram necessárias para acomodar proporções de compostos que hoje já são aceitas em tratamentos, como ocorreu com o Mevatyl.
Segundo a profissional, essa dinâmica de atualização pode ter impactos diretos sobre outras RDCs, como a 327 e a 660, que tratam de produtos e procedimentos específicos relacionados à Cannabis.
Ao revisitar a Portaria 344 para subsidiar novos critérios — especialmente no que diz respeito a cultivo, teores e controle —, todas as normas que dependem desse fundamento legal podem sofrer repactuações. Em suma, não é viável promover alterações pontuais em regulações relacionadas à Cannabis sem revisitar a 344, pois ela funciona como o fio condutor que sustenta os atos regulatórios subsequentes.
“O ideal realmente seria aguardar a diretoria efetiva ser empossada e essa diretoria efetiva que tome que realmente apresente uma nova minuta. Porque essa minuta foi apresentada pela diretoria interina”, completa Figueiredo.
Por fim, observa-se que a interdependência entre as normas aumenta a importância de um equilíbrio entre o marco regulatório e o acesso a tratamentos. A atualização da Portaria 344, além de refletir avanços técnicos e normativos, precisa considerar a necessidade de garantias terapêuticas para os pacientes, sem criar entraves desnecessários ao acesso a Cannabis medicinal, como salienta Figueiredo em relação à limitação do teor de THC. A comunicação entre os órgãos reguladores e a comunidade jurídica, associada a uma previsibilidade regulatória, é essencial para evitar impactos negativos no atendimento clínico e para manter a consistência de todo o arcabugo regulatório.
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