Durante webinar promovido pelo IBIS, Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde e com convidados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa, João Paulo Silvério Perfeito, abordou a iminente atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327.
A proposta de atualização visa ampliar o acesso a produtos à base de Cannabis, destacando o crescente reconhecimento da importância desses insumos para a saúde pública.
Segundo o profissional, alguns pontos estão definidos e sendo discutidos para esta atualização. Entre eles a inclusão de produtos com vias dermatológicas e a ampliação do nível de THC destes produtos
Primeiramente, a inclusão de produtos com vias dermatológicas é um aspecto significativo desta atualização, uma vez que as aplicações tópicas de substâncias com fitocanabinoides têm mostrado eficácia em diversas condições dermatológicas. Essa expansão não apenas diversificará as opções terapêuticas disponíveis aos pacientes, mas também demonstrará um compromisso da Anvisa com a ciência e a inovação no setor de saúde, afirmou o profissional. Leia mais aqui sobre uso tópico de produtos à base de Cannabis.
E, consequentemente, a ampliação do acesso a esses produtos é fundamental, considerando a demanda crescente e a necessidade de tratamentos alternativos que sejam eficazes e seguros. Dessa forma, a atualização da RDC 327 não apenas representa um avanço regulatório, mas também um passo importante em direção à maior inclusividade no mercado de produtos à base de Cannabis, beneficiando um número cada vez maior de pacientes em todo o Brasil.
Transmissão ao vivo reuniu especialistas sobre Cenário Regulatório ANVISA de Produtos Fitoterápicos e à Base de Cannabis
Portanto, esta manhã durante a transmissão ao vivo especialistas discutiram as legislações sanitárias vigentes e as tendências regulatórias para medicamentos fitoterápicos e produtos à base de Cannabis para fins medicinais.
A transmissão explorou as oportunidades de inovação em saúde e contou com a abertura de Marcio de Paula e Leandro Nery, fundadores do IBIS, Instituto Brasileiro de Inovação em Saúde. Eles introduziram o assunto e contextualizam a importância do evento para startups.
Além disso, aconteceu o Painel com abordagem sobre produtos fitoterápicos com Ana Cecília Bezerra Carvalho, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA. A profissional abordou a legislação sanitária vigente envolvendo medicamentos fitoterápicos e as atualizações esperadas para o tema.
Atualização da RDC 327
Após a fala de Ana, que destacou a riqueza da biodiversidade brasileira, falou Perfeito, o Gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais – GMESP da ANVISA.
Neste sentido, Perfeito apresentou uma linha cronológica dos marcos de regulação sobre Cannabis no Brasil. “A RDC 327 é um caminho alternativo para liberação de produtos, até que os dados completos de eficácia estejam disponíveis. Esses produtos podem ser prescritos quando tiverem esgotadas outras opções terapêuticas que disponíveis no mercado brasileiro e ela é uma garantia da qualidade dos produtos que são autorizados então temporariamente enquanto os estudos, é, não clínicos e clínicos estão sendo finalizados”, disse.
João Paulo discutiu sobre o cenário atual da regulação sanitária aplicável para produtos de Cannabis e as tendências regulatórias esperadas para essa categoria.
Atualmente, há 37 produtos autorizados, 24 à base de Canabidiol e 13 à base de extratos de Cannabis e alguns na fila”, pontuou.
Maior concentração de THC
Segundo Perfeito algumas mudanças para a RDC 327 estão alinhadas, entre elas o limite de THC em produtos à base de Cannabis.
“As mudanças principais que as áreas técnicas da Anvisa discutiram, que estão sendo sugeridas agora para diretoria colegiada da Anvisa, estão relacionadas sobretudo ao limite de THC, os critérios relacionados e a revisão também do artigo 4 na norma. Hoje a gente tem que os produtos com com até 0,2% de THC, eles podem ser a dispensados com base na prescrição médica e o receituário do tipo B, que é azul, e os produtos que contenham acima de 0,2% de THC são produtos que podem ser prescritos e dispensados a partir do receituário do tipo A, que é de coloração amarela. Então há esse limite relacionado ao THC aqui que não é exclusivo, mas ele define controles que são diferenciados”.
Proposta de ampliação das vias de administração de medicamentos
Outro ponto de destaque foi a proposta de ampliação das vias de administração de medicamentos. Tema relevante que pode trazer benefícios tanto para a eficácia dos tratamentos quanto para a adesão dos pacientes. A inclusão das vias dermatológicas, sublingual e bucal, juntamente com as já existentes (oral e nasal/inhalatória), pode permitir que diferentes tipos de medicamentos sejam administrados de maneira mais eficaz, dependendo das necessidades de cada paciente e das características do medicamento.
“A sugestão que está sendo feita para a diretoria colegiada da Anvisa é de inclusão, é, das vias dermatológicas e também das vias sublingual e bucal, somando-se as vias já oral e na inalatória previstas hoje na na regulamentação”, disse Perfeito.
