A Food and Drug Administration (FDA), a Anvisa dos EUA, divulgou as orientações para testes clínicos com Cannabis no país. Essas diretrizes descrevem alguns processos para cientistas desenvolverem novos medicamentos com canabinoides para serem usados por humanos.
O documento, chamado Cannabis e compostos derivados de cannabis: considerações de qualidade para orientação de pesquisa clínica para a indústria, atualiza as orientações do FDA após a legalização federal do cânhamo, em 2018. A partir da publicação, que deve acontecer nessa terça-feira 24/01, fica mais fácil obter CBD para os testes clínicos.
FDA e a legalização do cânhamo
Em 2018, ainda no governo Trump, o cultivo do cânhamo foi legalizado a nível federal nos EUA. Assim, o plantio de plantas de Cannabis com menos de 0,3% de THC se popularizou e produtos ricos em CBD invadiram o mercado americano. No entanto, as regras para testes clínicos ainda não faziam essa diferenciação e isso colocava barreiras no desenvolvimento de novos medicamentos.
Então, toda planta de Cannabis com menos de 0,3% de THC é considerada cânhamo e fica mais fácil conseguir esse insumo fundamental para a pesquisa – dentro da legalidade a nível federal. Portanto, as plantas que tenham maior teor de THC seguem na lista de substâncias controladas e exigem uma autorização específica para realizar testes clínicos.
Today, FDA issued a final guidance which provides the agency’s current thinking on several topics relevant to clinical research related to the development of drugs containing cannabis and cannabis-derived compounds: https://t.co/wCsVRpi8J6 pic.twitter.com/F2UgQXY9uO
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) January 23, 2023
Tweet da agência americana: “A FDA emitiu uma orientação final que fornece o pensamento atual da agência sobre vários tópicos relevantes para testes clínicos relacionados ao desenvolvimento de medicamentos contendo Cannabis e compostos derivados da Cannabis.”
O que há de novo nas orientações
Essas diretrizes podem facilitar o trabalho de pesquisadores que querem desenvolver novos produtos com Cannabis para as drogarias americanas. Após alguns anos de revisão, as diretrizes trazem 3 novidades.
- Fornecedores de Cannabis: a Universidade do Mississippi deixa de ser a única fonte autorizada de Cannabis para fins de pesquisa.
- Controle de qualidade: os centros de pesquisa devem fornecer dados sobre os produtos que estão investigando. Devem compartilhar informações da pureza, potência e origem dos canabinoides objetos de estudo.
- Cânhamo vs. maconha: o guia traz os cálculos que vão determinar se a planta está ou não dentro das definições de cânhamo, segundo o nível de delta-9 THC.
Atualmente, Israel é o país que está liderando o desenvolvimento tecnológico e científico sobre a Cannabis. Agora, aliviando suas restrições, os EUA busca fomentar a pesquisa e inovação a nível federal e se posicionar mais próximo da fronteira tecnológica no que diz respeito à planta.
