A recente interdição, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de uma carga de medicamentos à base de Canabidiol importada pela Prefeitura de São Paulo trouxe à tona um debate necessário: o equilíbrio entre o acesso a terapias inovadoras, como produtos à base de Cannabis, e o cumprimento rigoroso das normas sanitárias. Mais do que um episódio administrativo isolado, o caso traz uma reflexão sobre a importância da regulação e o quanto a qualidade dos produtos à base de Cannabis é imprescindível para resultados potencialmente satisfatórios.
Em resposta exclusiva ao Portal Cannabis & Saúde, a Anvisa esclareceu que a importação de produtos de Cannabis pela RDC 660/2022 é uma medida excepcional, voltada exclusivamente ao uso pessoal, mediante prescrição médica e autorização individual.
“O produto não está regularizado no Brasil e, dessa forma, não pode ser importado para composição de estoques e distribuição no país”, informou a agência.
No caso analisado, segundo a agência, o importador indicou de forma incorreta um código identificador de uso exclusivo por unidades de saúde pública, destinado apenas a medicamentos registrados no Brasil ou previamente autorizados pela direção da Anvisa, o que não se aplicava à situação. A instrução inadequada do processo levou a uma interpretação imprecisa do Licenciamento de Importação (LI).
Diante da constatação, a Anvisa procedeu, segundo confirmado, em 3 de novembro, à interdição da carga, determinando que fosse devolvida ao país de origem em até 30 dias.
Uma Prefeitura do Brasil pode importar Canabidiol?
Ainda segundo esclarecimento oficial da Anvisa apurado pela reportagem, a intermediação de produtos à base de Cannabis por Secretarias de Saúde é possível, mas apenas em situações específicas. A importação de produtos não regularizados só pode ocorrer para o atendimento direcionado a pacientes individualmente identificados, mediante prescrição médica e autorização de importação vinculada a cada paciente.
“É possível a intermediação por Secretarias de Saúde, para a importação de produto não regularizado, mas somente para o atendimento direcionado a pacientes específicos, a partir da prescrição do médico responsável. Nesta hipótese, a secretaria de saúde precisa adquirir o produto específico constante da Autorização de Importação do paciente, devendo a entrega ser feita diretamente ao paciente cadastrado, não sendo permitida a formação de estoques”, pontuou a Anvisa.
Neste episódio envolvendo a Prefeitura de São Paulo, a Anvisa informou que o importador utilizou de forma incorreta um código identificador destinado exclusivamente a unidades de saúde pública em duas situações específicas:
para medicamentos registrados no Brasil que necessitam de importação em casos determinados, ou
para medicamentos cuja importação tenha sido previamente autorizada pela Diretoria da Anvisa.
Nenhuma dessas condições se aplicava ao produto em questão, segundo a Anvisa.
“A instrução incorreta do processo pelo importador gerou uma interpretação imprecisa na análise do Licenciamento de Importação (LI) 25/0430726-0. Diante da constatação, a Anvisa procedeu em 03/11/2025 à interdição da carga, determinando que fosse devolvida ao país de origem pelo importador em até 30 dias, cabendo ao importador adotar as providências para devolução. O não atendimento da medida pelo importador pode ensejar eventual enquadramento em infração sanitária e eventual sanção”, pontuou a agência.
“Regulação não é obstáculo, é proteção”
A atuação da Anvisa se insere no coração da política sanitária brasileira: reduzir riscos e proteger a saúde da população. Para a advogada especialista em Direito Sanitário, Dra. Maria José Delgado, a Anvisa é soberana nas suas decisões e exerce uma função constitucional essencial.
“A Anvisa é a autoridade sanitária. A legislação alcança qualquer pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que possa expõe a população a riscos. Quando a agência afirma que um produto não está regularizado, ela está sinalizando a necessidade de cautela. A missão da Anvisa é justamente reduzir riscos à saúde”, explica.
Segundo a especialista, o foco da regulação não é punir, mas proteger. A rastreabilidade, a qualidade e a procedência dos medicamentos, principalmente neste caso os que são produzidos à base de Cannabis, são pilares que garantem segurança aos pacientes, sobretudo em terapias que envolvem substâncias controladas.
A qualidade do produto impacta a terapia canabinoide?
No Brasil,, 873.111 pessoas utilizaram produtos à base de Cannabis em 2025, um aumento de 30% em relação ao ano anterior, consolidando o tratamento como alternativa terapêutica relevante no país. E um dos principais motores do crescimento da terapia canabinoide é a via de importação. Regulada pela RDC 660/22 da Anvisa, ela continua sendo a forma predominante de acesso. O levantamento aponta que 2025 deve ser o ano com maior número de pedidos desde o início das autorizações, com previsão de cerca de 200 mil solicitações, impulsionadas pela diversidade de produtos e pela prescrição à distância.
Para o médico Dr. Paulo Rocha a qualidade dos produtos, interrupções ou incertezas no fornecimento podem comprometer diretamente os resultados terapêuticos:
“São tratamentos que não podem ser interrompidos sem impacto. A falta de previsibilidade compromete a logística, o planejamento terapêutico e a própria resposta clínica. O paciente precisa de segurança para não descontinuar o tratamento.”
Essencialmente, segundo o médico, a qualidade do produto é um fator decisivo. Diferenças na genética da planta, no método de extração, no armazenamento e na rastreabilidade podem alterar significativamente a composição dos fitocanabinoides e, consequentemente, os efeitos clínicos.
Segurança, qualidade e rastreabilidade: pilares do cuidado
Em um campo que ainda enfrenta desafios, regulatórios e sociais, o rigor técnico é essencial. Ainda segundo Dr. Paulo Rocha, a confiança no tratamento depende da procedência do produto.
“A origem, a genética da planta, o método de extração, o armazenamento e a rastreabilidade são fundamentais. Mesmo produtos com descrições técnicas semelhantes podem variar muito na prática. Sem esse controle rigoroso, fica difícil garantir eficácia e segurança”, pontua.
Para ele, o cumprimento das exigências sanitárias não é negociável:
“Eu só utilizo medicamentos com procedência, rastreabilidade e regularização. Isso é inegociável quando falamos de saúde”.
Gestão pública e planejamento: onde o debate deve se concentrar
A discussão não deve ser travada entre “acesso” e “regulação”, como se fossem forças opostas. O verdadeiro desafio está na conciliação entre ambos. Para a Dra. Delgado:
“O erro não está na intenção de ampliar o acesso, mas na execução sem respaldo regulatório. A regulação é um instrumento de cuidado, não um obstáculo.”
A Prefeitura de São Paulo respondeu aos questionamentos enviados pelo Portal Cannabis & Saúde e em nota oficial afirmou que a Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo e as ações relacionadas à aquisição e distribuição de produtos à base de Canabidiol “seguem rigorosamente a legislação federal e estadual, as autorizações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as diretrizes do Conselho Federal de Medicina (CFM)”.
Segundo a pasta, não há qualquer irregularidade nos processos conduzidos junto à Anvisa. “A importação do produto foi realizada por meio da Licença de Importação (LI) nº 25/0430726-0, concedida em fevereiro de 2025, com anuência do órgão regulador, na modalidade de uso exclusivo por unidades de saúde, após a apresentação de toda a documentação exigida”.
“O processo foi devidamente deferido após a apresentação de toda a documentação exigida. Ressalta-se que, até o momento, não recebeu nenhuma notificação da Anvisa relacionada ao produto distribuído aos pacientes cadastrados no programa, tampouco registros de eventos adversos associados ao fitoterápico”, afirmou a Prefeitura de São Paulo.
Posição institucional e política
Em nota oficial apurada pela reportagem do portal Cannabis & Saúde, a assessoria do deputado estadual Caio França, autor da lei que instituiu a política estadual de distribuição de Cannabis medicinal pelo SUS Paulista, esclareceu que o episódio não tem relação com a política estadual:
“Nossa política segue em vigor normalmente. Essa política municipal foi implementada recentemente pela Prefeitura de São Paulo. Qualquer irregularidade deve ser investigada e adotadas as medidas cabíveis.”
O deputado acrescentou:
“Talvez a Prefeitura tenha que fazer nova licitação seguindo as diretrizes e normas vigentes da Anvisa para atender a demanda dos seus pacientes.”
Um aprendizado coletivo
O crescimento da demanda por Canabidiol no Brasil pressiona os modelos regulatórios, mas também revela um processo de amadurecimento institucional. Casos como este mostram que o acesso à inovação precisa caminhar lado a lado com a segurança sanitária.
Como começar um tratamento com Cannabis?
Aqui no Brasil, o uso medicinal da Cannabis é possível desde que tenha a prescrição de um médico ou dentista. Acessando a nossa plataforma de agendamentos você pode marcar uma consulta com um profissional da saúde experiente na prescrição desse tipo de tratamento.
