FioCruz pede autorização sanitária à Anvisa para produzir canabidiol

A Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz) entrou com um pedido de autorização sanitária junto à Anvisa na última terça-feira (23) para produzir canabidiol no Brasil. O pedido é para um fitofármaco de CBD, ou seja, um produto isolado, e resultado de um convênio assinado com a farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi para transferência de tecnologia.

Segundo informou a FioCruz ao portal Cannabis & Saúde, o produto já se encontra em fase de testes clínicos para tratamento de epilepsia refratária. A fundação também esclareceu a intenção de disponibilizar o produto no Sistema Único de Saúde. A entidade afirmou que, caso o óleo seja incorporado ao SUS, o órgão “poderá atender possíveis demandas do Ministério da Saúde”.

De acordo com o sistema de consultas da Anvisa, o pedido já foi distribuído para a área responsável, no caso a Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (Gmesp). Este já é o décimo pedido para produção nacional de derivados da Cannabis que a Anvisa recebe.

As solicitações seguem a Resolução 327/19 da agência, que passou a permitir produção e venda em farmácia destes produtos, mas com insumos importados, já que o plantio segue proibido. Até agora, apenas uma empresa obteve essa autorização, justamente a Prati-Donaduzzi. Em outubro do ano passado, FioCruz e Prati firmaram um acordo de transferência de tecnologia para produção nacional de canabidiol. O convênio é de 5 anos e possui sigilo industrial.

O documento informa que o objeto do acordo é a “Transferência de Tecnologia e Fornecimento entre outras avenças referente ao produto Canabidiol 200mg/ml”.

Em resposta ao portal Cannabis & Saúde, a FioCruz confirmou que o pedido de autorização sanitária é fruto desse contrato, porém não informou se trata-se de um produto com a mesma concentração de 200 mg/ml, ou seja, um produto clone.

Inclusão de CBD da Prati no SUS custará R$ 416 milhões

O Canabidiol 200 da Prati-Donaduzzi disponível em farmácias custa R$ 2,5 mil cada frasco de 30 ml. O Ministério da Saúde propôs a inclusão deste produto no SUS. A proposta está em fase de consulta pública.

No entanto, o impacto econômico fez a Comissão de Incorporações de Tecnologias do SUS dar parecer contrário à medida. Segundo relatório da comissão, o custo ao estado pode chegar a R$ 416 milhões.

Confira a nota da FioCruz encaminhada ao portal Cannabis & Saúde

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) solicitou, nesta terça-feira (23/3), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorização sanitária de produto à base de canabidiol, que se encontra em testes clínicos para tratamento de epilepsia refratária. Trata-se de uma medida administrativa para que o Instituto esteja apto, do ponto de vista regulatório, a fornecer o produto no futuro. Desta forma, caso o produto tenha seu uso aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e seja incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), a Fiocruz poderá atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde.

A iniciativa é resultado de uma cooperação, assinada em 23/10/2020 com a farmacêutica nacional Prati-Donaduzzi, para transferência de tecnologia. O objetivo do acordo, assim como de outras iniciativas, baseadas em diferentes plataformas tecnológicas, é permitir a disponibilidade de um medicamento que possa atender, de forma segura e adequada à legislação vigente da Anvisa, ao interesse público envolvido nas demandas do Sistema Único de Saúde (SUS) correspondentes ao produto de cannabis para a unidade da Fiocruz. Importante relatar que, por ser uma indústria farmacêutica, Farmanguinhos deve atender de forma obrigatória a todos os requisitos da legislação, segundo RDC vigente da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

Marcus Bruno

Jornalista especializado no setor de Cannabis; editor do portal Cannabis & Saúde.

Postagens recentes

Inédito: Justiça autoriza 10 pacientes a plantar Cannabis em casa

Autorização coletiva permitirá o tratamento de doenças como depressão, epilepsia, enxaqueca, alcoolismo e se estende…

14 horas agora

Médico e paciente, psiquiatra conta como a Cannabis mudou sua vida

Vítima de atropelamento, com estresse pós-traumático, Caio Vieira encontrou tratamento na Cannabis, e agora amplia…

15 horas agora

Lúpus: o que é, sintomas, diagnóstico e tratamento com CBD

O lúpus é uma doença inflamatória autoimune, causada por uma reação anormal do sistema imunológico.…

22 horas agora

Família faz vaquinha para custear canabidiol para criança com microcefalia no RJ

Jogadores do Vasco estão envolvidos na campanha pelo tratamento do Yuri e vão doar itens…

2 dias agora

“A Cannabis me deu mais prazer em tratar pacientes”, diz neurologista

A doutora Christina Funatsu relata angústias e experiências em sua prática com Cannabis medicinal ……

2 dias agora

Sistema Imunológico: o que é, como funciona e importância

O sistema imunológico existe para conter ou rechaçar eventuais invasores com potencial de causar danos…

2 dias agora