A importação de canabidiol (CBD) é o procedimento mais comum para quem precisa de medicamentos à base desse composto no Brasil. Há bons motivos para isso.
O primeiro deles é a oferta ainda bastante restrita desse tipo de remédio nas farmácias brasileiras. Além disso, aqueles disponíveis não se aplicam a todos os tratamentos.
Há, por exemplo, um medicamento bastante específico, indicado para portadores de esclerose múltipla. Logo, na maioria dos casos, a importação será a única alternativa para obter tratamento com CBD para a doença que se deseja enfrentar.
Existe ainda a opção do cultivo, mas esse é um caminho mais longo, uma vez que depende de autorização judicial para plantar Cannabis. Felizmente, existem mercados fora do Brasil em que a oferta de produtos à base de canabinoides é muito maior, com destaque para os Estados Unidos.
Por isso, neste artigo, você terá um panorama completo sobre todos os processos envolvidos na compra de fármacos contendo canabidiol (CBD) do exterior, seja por pessoa física, seja por pessoa jurídica.
Além disso, também abordaremos os temas:
- Regulamentação para importação de pessoas físicas e jurídicas;
- Passo a passo para solicitar autorização de importação à Anvisa;
- Custos;
- Possíveis problemas jurídicos a serem evitados durante a importação;
- Diretrizes da Anvisa para garantir a qualidade e segurança do CBD importado;
- Documentação e procedimentos exigidos pela Receita Federal;
- Liberação da mercadoria: Processo de desembaraço aduaneiro após a importação;
- Cuidados contra adulteração: Dicas para evitar a compra de produtos falsificados ou adulterados;
- Estimativa de tempo para cada etapa do processo de importação;
- Condições adequadas para armazenar o CBD importado;
- Tendências e projeções para o mercado de CBD no Brasil.
Confira!
Como funciona a regulamentação de importação de canabidiol no Brasil?
Provavelmente, você já teve contato com informações ou assistiu a reportagens sobre a Anvisa. Mas você sabe exatamente qual é o papel desse órgão?
A principal missão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é regular o mercado de todos os produtos que possam afetar a saúde pública. Alimentos, cosméticos, produtos derivados do tabaco, medicamentos e outros itens estão entre os alvos de fiscalização dessa autarquia, que está vinculada ao Ministério da Saúde.
Assim, cabe à Anvisa controlar todos os aspectos relacionados à fabricação, comercialização e importação de medicamentos contendo CBD, tetrahidrocanabinol (THC) e outros canabinoides.
Em 2015, a agência retirou o canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil, o que abriu caminho para a disponibilidade de produtos à base de Cannabis no mercado nacional.
Desde então, a Anvisa vem definindo critérios para a importação de produtos à base de Cannabis por pessoa física para uso próprio, mediante prescrição médica. A última norma técnica disponibilizada foi a RDC 660, que trataremos com mais profundidade ao longo do texto.
1. Quais são as restrições de importação de canabidiol para pessoa jurídica e física?
Como deve-se imaginar, as restrições de importação de canabidiol (CBD) para pessoas jurídica e física no Brasil são diferentes. Abaixo, vamos explicar melhor cada uma delas.
Pessoa Física:
- Uso próprio:
A importação de produtos à base de CBD para uso próprio é permitida mediante:
- Prescrição médica;
- Autorização da Anvisa;
- Limite anual de 120 unidades (equivalente a 12 frascos de 10ml com concentração de 1%);
- Documentação específica.
- Fins comerciais:
A importação de produtos à base de CBD para fins comerciais por pessoa física é proibida.
Pessoa Jurídica:
- Uso próprio:
A importação de produtos à base de CBD para uso próprio por pessoa jurídica é proibida.
- Fins comerciais:
A importação de produtos à base de CBD para fins comerciais por pessoa jurídica é permitida em casos específicos, como:
- Empresas farmacêuticas que possuem registro na Anvisa para produção ou distribuição de produtos à base de Cannabis;
- Empresas que possuem autorização da Anvisa para pesquisa e desenvolvimento de produtos à base de Cannabis.
- Restrições:
As empresas que importam produtos à base de CBD para fins comerciais devem seguir as normas da Anvisa, incluindo:
- Boas Práticas de Fabricação (BPF);
- Boas Práticas de Distribuição (BPD);
- Boas Práticas de Dispensação (BPD).
2. Como as empresas e pessoas físicas podem obter autorização para importação de canabidiol?
Quando falamos de empresas que desejam importar canabidiol, o processo envolve registrar-se na Anvisa como importadoras de produtos à base da substância. Esse registro requer uma série de documentos específicos, incluindo certidões, comprovantes e declarações.
Após o registro, a empresa pode solicitar autorização para importar produtos específicos por meio do Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Produtos (SEGP) da Anvisa, submetendo documentos como o Atestado de Boas Práticas de Fabricação do fabricante estrangeiro, laudo de análise do produto e comprovante de pagamento da taxa de análise.
A Anvisa então analisará a solicitação em um prazo de até 60 dias, podendo aprovar, reprovar ou solicitar informações adicionais.
Já pessoas físicas que buscam importar canabidiol, é necessário obter uma prescrição médica para um produto específico à base da substância. Essa prescrição deve ser emitida por um médico legalmente habilitado.
Em seguida, a pessoa física deve cadastrar-se no portal Gov.br e criar uma conta. Após o cadastro, ela pode solicitar a autorização de importação para uso próprio por meio do portal, anexando a prescrição médica e outros documentos, como comprovante de residência.
A Anvisa analisará essa solicitação em até 10 dias, podendo aprovar, reprovar ou solicitar informações adicionais.
3. Quais são as documentações necessárias para a importação de canabidiol?
Para importar canabidiol, as empresas devem primeiro registrar-se na Anvisa como importadoras de produtos à base da substância, apresentando certidões, comprovantes e declarações necessárias.
Em seguida, devem solicitar autorização específica para a importação dos produtos desejados, incluindo documentos como o Atestado de Boas Práticas de Fabricação do fabricante estrangeiro, laudo de análise do produto e comprovante de pagamento da taxa de análise.
Já para pessoas físicas, o processo inicia-se com a obtenção de uma prescrição médica para um produto específico à base de canabidiol, emitida por um médico legalmente habilitado.
Em seguida, é necessário cadastrar-se no portal Gov.br, criando uma conta, e proceder com a solicitação de autorização de importação para uso próprio. Essa solicitação deve incluir a prescrição médica, comprovante de residência e outros documentos, se exigidos.
4. Quanto custa importar o canabidiol para pessoa física e jurídica?
Tendo como base os custos de produto, insumo e importação em 2024, fizemos como base o seguinte cálculo para importar canabidiol:
Para pessoa física:
- Custo do produto: Varia de acordo com a marca, concentração e quantidade. Em média, um frasco de 30ml com 1000mg de CBD custa entre R$300 e R$600.
- Frete: Entre R$100 a R$200.
- Impostos: 60% do valor total (produto + frete).
- Taxas de importação: Entre R$15 a R$30.
- Total: Entre R$500 a R$1.200 por frasco.
Para pessoa jurídica:
- Custo do produto: Negociado diretamente com o fornecedor.
- Frete: Varia de acordo com o volume e modalidade de transporte.
- Impostos: 60% do valor total (produto + frete).
- Taxas de importação: Entre R$15 a R$30 por importação.
- Licenciamento: Aproximadamente R$10.000.
- Total: Variável, dependendo dos fatores mencionados.
5. Quais são as possíveis complicações legais na importação de canabidiol?
Na importação de canabidiol para pessoa física, diversas complicações legais podem surgir, principalmente pela falta de autorização da Anvisa. Importar sem a devida autorização pode resultar na apreensão do produto e em multas.
Além disso, o descumprimento das diretrizes estabelecidas pela RDC 660/2022 também é uma preocupação, podendo levar à apreensão do produto e a sanções.
O excesso na quantidade importada, ultrapassando o limite de 12 unidades por ano, pode configurar crime de contrabando, assim como a ausência de prescrição médica válida, o que pode acarretar problemas com a Receita Federal.
Já para pessoa jurídica, a falta de licença da Anvisa para importar e comercializar produtos à base de CBD é considerada crime. O descumprimento das normas estabelecidas pela Anvisa pode resultar na suspensão da licença, multas e até mesmo na cassação da empresa.
Além disso, a comercialização ilegal de produtos à base de CBD, sem a devida autorização, também é passível de sanções severas. Importar produtos não autorizados pela Anvisa configura igualmente crime, representando uma preocupação adicional para as empresas que atuam nesse mercado.
6.Quais são as normas sanitárias respeitadas à importação de canabidiol?
Como é de se imaginar, as normas sanitárias para a importação de canabidiol também variam entre pessoas físicas e jurídicas. Confira abaixo:
Para pessoa física:
- Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022: Define os critérios e procedimentos para a importação de produtos à base de Cannabis para uso próprio, mediante prescrição médica.
- Portaria SVS/MS nº 344/2019: Aprova o Regulamento Técnico sobre os Produtos à base de Cannabis para fins medicinais.
- Instrução Normativa (IN) RFB nº 1.888/2019: Dispõe sobre a tributação e o desembaraço aduaneiro de produtos à base de Cannabis.
Para pessoa jurídica:
- RDC nº 327/2019: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos à base de Cannabis.
7. Quais são as exigências alfandegárias para a importação de canabidiol?
Assim como dissemos ao longo do texto para quase todos os casos, as exigências alfandegárias para importação de canabidiol também diferem entre pessoa física e pessoa jurídica.
Para a pessoa física, é imprescindível obter autorização prévia da Anvisa antes de importar qualquer produto à base de CBD, além de apresentar uma prescrição médica válida.
É necessário preencher a Declaração de Importação de Bens de Uso Pessoal (DUIMP), pagar os impostos e taxas de importação, respeitando o limite de até 12 unidades por ano para uso próprio.
Já para pessoa jurídica, além da licença da Anvisa para importar e comercializar produtos à base de CBD, é obrigatório o registro do produto na agência reguladora.
A empresa deve designar um responsável técnico com formação em Farmácia ou Bioquímica e apresentar documentação específica para importação desses produtos, seguindo os protocolos estabelecidos pela Anvisa para garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias e alfandegárias vigentes.
8. Como é feita a liberação da mercadoria após a importação de canabidiol?
Após a importação de canabidiol, tanto para pessoa física quanto para pessoa jurídica, o processo de liberação da mercadoria segue etapas similares.
Inicialmente, a Receita Federal realiza uma análise minuciosa da documentação referente à importação, que inclui a autorização da Anvisa (ou licença da Anvisa para pessoa jurídica) e a receita médica (ou documentação específica para pessoa jurídica).
Em seguida, o importador realiza o pagamento dos impostos e taxas de importação exigidos.
Posteriormente, a Anvisa realiza uma análise da documentação e do próprio produto, verificando se estão em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas.
Após a conclusão satisfatória dessa análise e o cumprimento de todas as exigências legais, a Anvisa procede com a liberação da mercadoria para o importador.
Essa liberação é um passo crucial para que a importação seja concluída com sucesso e a mercadoria possa ser disponibilizada para uso ou comercialização conforme as regulamentações aplicáveis.
9. Quais são os cuidados necessários na importação de canabidiol para evitar a adulteração?
Ao importar canabidiol, é essencial tomar uma série de cuidados para evitar adulterações e garantir a qualidade do produto. Em primeiro lugar, é fundamental escolher fornecedores confiáveis, priorizando aqueles com boa reputação e certificações de qualidade, como a ISO 9001.
Além disso, é importante analisar o produto cuidadosamente, solicitando ao fornecedor o Certificado de Análise (COA) emitido por laboratórios independentes e comparando as informações com o rótulo do produto para garantir sua autenticidade e qualidade.
A segurança da embalagem também é crucial para evitar adulterações. É importante verificar se a embalagem está intacta e original, procurando por selos de segurança e códigos de rastreabilidade.
Embalagens danificadas ou com informações incompletas devem ser evitadas.
Além disso, a importação legal é imprescindível, seguindo as normas sanitárias e alfandegárias, obtendo autorização da Anvisa e, se necessário, apresentando receita médica. Declarar o produto corretamente na Receita Federal é essencial para evitar problemas legais.
Por fim, buscar orientação profissional de médicos ou farmacêuticos é fundamental para garantir o uso adequado do CBD.
Ao consultar um profissional de saúde, é importante informar sobre sua saúde e medicamentos em uso, seguindo as instruções de uso do produto para obter os melhores resultados terapêuticos. Esses cuidados são essenciais para garantir a segurança e eficácia do canabidiol importado.
10. Quais são os prazos para a importação de canabidiol?
Os prazos para a importação de canabidiol podem variar, porém costumam seguir os padrões abaixo:
Solicitação de autorização:
Anvisa: até 75 dias para análise do pedido.
Ministério da Saúde: até 5 dias para análise do pedido (após a aprovação da Anvisa).
Tempo de envio:
Varia de acordo com o país de origem e modalidade de frete.
Desembaraço aduaneiro
Até 5 dias úteis (após a chegada do produto no Brasil).
Total:
Pessoa física: 80 a 90 dias em média.
Pessoa jurídica: 90 a 120 dias em média.
11. Como deve ser feita a armazenagem do canabidiol importado?
Para garantir a qualidade e eficácia do canabidiol importado, é essencial armazená-lo adequadamente. O local de armazenamento deve ser fresco, seco e escuro, com uma temperatura ideal entre 15°C e 25°C, longe de fontes de calor e luz solar direta.
É recomendável mantê-lo em um armário trancado para evitar o acesso de crianças e animais, proporcionando um ambiente seguro para sua conservação.
Quanto à embalagem, é importante manter o produto na embalagem original, verificando se está intacta e bem fechada. Não é aconselhável transferir o produto para outro recipiente, pois isso pode comprometer sua integridade e qualidade.
Além disso, é crucial observar o prazo de validade do produto e descartá-lo após o vencimento, garantindo assim sua eficácia terapêutica.
Cuidados adicionais incluem manter o produto fora do alcance de crianças e animais, bem como evitar armazená-lo em ambientes úmidos ou com cheiro forte. Essas práticas de armazenamento e cuidados adicionais ajudam a preservar a qualidade e segurança do canabidiol importado.
Quais são as perspectivas futuras da importação de canabidiol no Brasil?
No cenário das perspectivas futuras da importação de canabidiol no Brasil, prevê-se um crescimento significativo do mercado, impulsionado pela crescente demanda por produtos com finalidades medicinais e terapêuticas.
Espera-se também uma expansão da indústria de Cannabis medicinal, resultando em uma maior diversidade de produtos à base de CBD disponíveis no mercado.
Quanto à regulamentação, há expectativas de possíveis flexibilizações das normas para importação de CBD, incluindo autorização para venda em farmácias, além da regulamentação da produção nacional de Cannabis medicinal e a criação de um marco regulatório específico para o CBD.
No entanto, apesar das oportunidades de crescimento, persistem desafios a serem enfrentados. O preço elevado dos produtos à base de CBD, a falta de cobertura por planos de saúde e as dificuldades de acesso para pacientes que necessitam do produto representam obstáculos importantes.
Além disso, a desinformação e o estigma em torno da Cannabis ainda constituem barreiras significativas a serem superadas para o pleno desenvolvimento desse mercado e a garantia do acesso adequado ao CBD para aqueles que podem se beneficiar de seus efeitos terapêuticos.
Conclusão
Para os brasileiros, a importação de canabidiol continua sendo uma opção essencial para acessar tratamentos com produtos de qualidade garantida por meio de testes laboratoriais.
No entanto, é crucial ressaltar que a prescrição médica é indispensável nesse processo, embora nem todos os profissionais estejam confortáveis em recomendar o CBD.
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Além disso, é sempre bom manter-se atualizado sobre os avanços nos tratamentos com CBD, através da leitura dos conteúdos do Portal Cannabis & Saúde, os pacientes podem obter informações confiáveis sobre a Cannabis medicinal.